EUCTR2007-007943-29-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AVE5026 en la Prevención de Tromboembolismo Venoso (TEV) en pacientes con cáncer, alto riesgo de TEV y en tratamiento con quimioterapiaA multinational, randomized, double blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of AVE5026 in the prevention of venous thromboembolism (VTE) in cancer patients at high risk for VTE and who are undergoing chemotherapy. - SAVE-ONCO
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 3,200
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Pacientes con cáncer
- •1.Con tumor sólido metastásico o localmente avanzado de pulmón, páncreas, estómago, colon/recto, vejiga u ovario.
- •2.Para los que se haya previsto iniciar un ciclo (nuevo) de quimioterapia con una intención mínima de 3 meses de tratamiento.
- •3.Que hayan firmado el Consentimiento Informado.
- •Se define quimioterapia como cualquier tratamiento citotóxico convencional.
- •Los productos biológicos usados solos no se consideran como quimioterapia, pero podrían estar asociados con citotóxicos.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Criterios de exclusión relacionados con la metodología del estudio
- •1.Limitaciones de edad legal inferior (específicas de cada país).
- •2.Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- •3.Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 3 ó 4 (véase el Anexo A).
- •4.Aclaramiento de creatinina calculado < 30 mL/min según la fórmula de Cockroft y Gault (21).
- •5.Cualquier cirugía mayor (es decir, cirugía que dure más de 45 minutos desde la apertura hasta el cierre) en las 6 últimas semanas o programada durante el período de tratamiento del estudio.
- •6.Contraindicaciones a la anticoagulación:
- •-Hemorragia significativa activa o reciente (< 3 meses), incluida la hemorragia gastrointestinal o úlcera péptica.
- •-Antecedentes de trastorno hemorrágico (congénito, episodios hemorrágicos repetidos adquiridos o inexplicables).
- •-Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg).
- •-Ictus hemorrágico o cirugía cerebral, intrarraquídea u oftálmica reciente (en los 3 últimos meses).
- •- Lesión cerebral hemorrágica comprobada.
- •-Tumor primario o metastásico que presente un alto riesgo de hemorragia según el criterio del Investigador.
- •-Daño estructural comprobado u otro proceso patológico que afecte al sistema nervioso central (metástasis cerebrales, malformación vascular…).
- •-Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 x 109/L).
- •-Tiempo de Tromboplastina Parcial activada (TTPa) > 1,5 LSN o Indice Internacional Normalizado (INR) > 1,5.
- •7.Cualquier tratamiento con otros antitrombóticos en las 2 semanas previas a la aleatorización o programado durante el transcurso del estudio, como:
- •-Anticoagulantes parenterales (HNF, HBPM: enoxaparina, dalteparina, nadroparina..., u otros fármacos como fondaparina, bivalirudina, hirudina).
- •-Anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K).
- •-Anti-GPIIb/IIIa: eptifibatida, tirofibán, abciximab.
- •-Agentes trombolíticos.
- •8.Pacientes que requieran tromboprofilaxis venosa sistemática con anticoagulantes o un anticoagulante curativo o tratamiento trombolítico.
- •9.Obstrucción pélvica venosa o síndrome de la vena cava superior.
- •10.Paciente que sea poco probable que cumpla con el protocolo, p. ej., actitud no colaboradora, incapacidad para acudir a las visitas de seguimiento, incapacidad para recibir inyecciones diarias (auto-inyección, por un familiar del paciente, o por un profesional de la salud) y pocas posibilidades de que termine el estudio.
- •11.Tratamiento con cualquier producto o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o 5 semividas (si procede) antes de la aleatorización.
- •12.Cualquier exposición previa a AVE5026 (p. ej.: participación en cualquier ensayo clínico previo con AVE5026).
- •Nota: Ningún paciente podrá ser aleatorizado más de una vez en este estudio.
- •Criterios de exclusión relacionados con AVE5026:
- •13.Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
- •14.Hipersensibilidad comprobada a HNF o HBPM.
- •15.Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil no protegidas por un método anticonceptivo altamente eficaz según la definición de anticoncepción del formulario del Consentimiento Informado o el anexo local al protocolo durante todo el estudio, y/o, que no vayan a estar dispuestas a que se les realicen pruebas de embarazo o sea imposible realizarlas.
研究者
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