CTR20250283已完成生物等效性试验
评价盐酸达泊西汀片在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2025年1月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价中山可可康制药有限公司研发并由中山可可康制药有限公司生产的盐酸达泊西汀片与持证商为 Berlin-Chemie AG 的盐酸达泊西汀片空腹及餐后单次口服给药在中国健康男性成年受试者中的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国健康男性成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 ~ 64 周岁（包含边界值）的健康男性受试者；
- •男性体重 ≥ 50.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括边界值）
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病筛查）以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
- •具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施且无捐精计划
- •受试者充分了解试验目的、性质以及可能发生的不良反应，理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
- •能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
- •有直立性低血压病史或筛选时出现直立性低血压者
- •有眼内压升高或闭角型青光眼病史者
- •有任何出血性风险或凝血功能障碍病史者
- •容易发生恶心呕吐、腹泻，或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻者
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知达泊西汀及其辅料过敏者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者筛选前 3 个月内使用过毒品，或筛选期尿药筛查阳性者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者
- •计划首次研究给药前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或在计划研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品
- •计划首次研究给药前 3 个月内献过血或大量出血（超过 400 ml），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者
- •计划首次研究给药前 3 个月内及筛选期参加过其他临床试验且使用过研究药物或医疗器械干预者
- •计划首次研究给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或计划研究给药前 48 小时内及试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁，或剧烈运动等其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •有乳糖或半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者
- •对片剂吞咽困难的受试者
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
- •受试者因自身原因不能参加研究
- •研究者判断有不适宜参加本试验的其他因素
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 服药前 0h 至服药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F(服药前 0h 至服药后 72h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查、不良事件(整个试验过程)
研究者
陈培涛
中山可可康制药有限公司
研究点 (1)
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