ChiCTR2100047532进行中（未招募）早期 1 期
中医禁食疗法逆转超重 / 肥胖 2 型糖尿病的单中心、开放、随机对照试验
中山大学附属第七医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 442 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 442
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血糖缓解率
研究概览
简要总结
1.验证在六年内诊断为 2 型糖尿病的超重 / 肥胖患者人群中，中医禁食疗法是否能够显著提高这一人群的血糖缓解率； 2.验证在六年内诊断为 2 型糖尿病的超重 / 肥胖患者人群中，中医禁食疗法是否能够显著减轻这一人群的体重； 3.验证在六年内诊断为 2 型糖尿病的超重 / 肥胖患者人群中，中医禁食疗法是否能够显著改善这一人群的其他多个临床检测指标(血脂、血压、颈动脉内膜中层厚度)、血液高凝状态(出凝血时间)、肿瘤相关因素(胰岛素样生长因子-1)、炎症因子、脂肪肝情况等)； 4.验证在六年内诊断为 2 型糖尿病的超重 / 肥胖患者人群中，中医禁食疗法是否具有良好的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁；
- •2.按照《中国 2 型糖尿病防治指南(2017 版)》标准，2 型糖尿病病程在六年内，伴有超重 / 肥胖：24kg/m^2<=BMI<=35kg/m^2；
- •3.心、肝、肾功能正常；
- •以上四项均符合者，即可入组。
排除标准
- •1.已经接受过胰岛素强化治疗；
- •2.妊娠、哺乳或月经期妇女；
- •3.恶性肿瘤及血液病患者；
- •4.活动性肺结核患者；
- •5.严重胃出血的溃疡患者；
- •6.近期糖化血红蛋白>=12%；
- •7.研究者判断不适合入组的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
中医禁食疗法
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
血糖缓解率
时间窗: 治疗组患者第二次中医禁食疗法结束的那一天的次日开始往后计算 第 61 天的血糖缓解率
次要结局
- 高敏 C-反应蛋白
- 胰岛功能
- 体重下降幅度(治疗组患者第二次中医禁食疗法结束的那一天的次日开始往后计算 第 61 天的体重相较于治疗前体重的下降幅度。)
- 腰围
- 臀围
- 血压
- 血脂
- 血尿酸
- 血清胰岛素
- C 肽
- 口服葡萄糖耐量试验
- 糖化血红蛋白
- 自由脂肪酸
- 胰岛素样生长因子-1
- 颈动脉内膜中层厚度
- 脂肪肝程度
- 血常规
- 尿常规
- 大便常规
- 大便隐血检测
- 肝功能
- 肾功能
- 血清电解质
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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