ChiCTR2000035887尚未招募4 期
利拉鲁肽联合利格列汀改善急性缺血性脑卒中合并高血糖患者神经功能的随机对照临床研究
上海申康医院发展中心2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 680 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 680
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 生活质量评分量表
研究概览
简要总结
1.探讨急性缺血性脑卒中合并高血糖患者早期联合使用利拉鲁肽及利格列汀对其临床神经功能恢复的改善作用，解决急性期缺血性脑卒中血糖管理的困惑，为“急性缺血性脑卒中诊治指南”的修订提供循证依据。 2.分析利拉鲁肽联合利格列汀对缺血性脑卒中患者炎症免疫指标和脂代谢组学的影响，以及获得良好预后的受试者的临床与代谢组学特征，从分子生物学水平为急性缺血性脑卒中合并高血糖患者的精准治疗提供机制依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18～80 岁；
- •发病 12 小时内，CT/MRI 确诊的急性脑梗死患者；如果患者卒中发病时间不明确，按患者最后看起来正常时间计算；
- •入院（生化 / 末梢）随机血糖≥6.1mmol/L；
- •基线 NIHSS 评分 3-22 分（运动评分≥2）；
- •卒中前 mRS 0-1 分；
- •签署知情同意书。
排除标准
- •1 型糖尿病病史；
- •正在使用利拉鲁肽或利格列汀药物者；
- •MRI 检查禁忌症（金属物置入，幽闭症、意识不清难以配合）；
- •接受其他卒中临床试验药物干预；
- •合并影响临床结果评估的严重神经精神疾病；
- •合并其他严重疾病而存活期＜90 天；
- •既往曾有利拉鲁肽或利格列汀过敏史或不耐受史；
- •利拉鲁肽及利格列汀服用禁忌者；
- •不接受治疗方案。
研究组 & 干预措施
治疗组
利拉鲁肽联合利格列汀
对照组
标准降糖治疗
结局指标
主要结局
生活质量评分量表
时间窗: 90 天
次要结局
- 低血糖发生率及血糖波动分析(3 天)
- 14 天 NIHSS 评分
- 认知功能评分变化
- 14 天时 MRI 显示的梗死体积及缺血半暗带体积的进展扩大及百分比
- 炎症免疫指标及代谢组学变化
研究者
研究点 (2)
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