CTR20222402进行中（未招募）2 期
评价滋肾育胎丸治疗卵巢储备功能下降（脾肾两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照探索性Ⅱa 期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 138 人开始时间: 2022年9月20日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 138
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 抗苗勒管激素(AMH)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价滋肾育胎丸治疗卵巢储备功能下降（脾肾两虚证）的有效性；探索滋肾育胎丸的最佳有效剂量；探索滋肾育胎丸治疗卵巢储备功能下降的作用特点；评价滋肾育胎丸用于卵巢储备功能下降患者的安全性；为进一步临床研究设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 无下限 (最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合卵巢储备功能下降诊断；
- •中医辨证为脾肾两虚证；
- •年龄≤45 周岁，且有性生活史的女性；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署书面知情同意书。
排除标准
- •近 1 个月内任一月经周期<21 天或>49 天；
- •(2)合并其它影响卵巢储备功能，或影响药物有效性评价的生殖内分泌或代谢免疫系统疾病，如多囊卵巢综合征、高催乳素血症（血清催乳素＞2.28nmol/L（50μg/L））、控制不良的甲状腺疾病（TSH 不在正常参考值范围内）、Addison 病、系统性红斑狼疮、克罗恩病、控制不良的糖尿病（糖化血红蛋白[HbA1c]>正常参考值上限）等；
- •染色体异常、酶缺陷（如半乳糖血症等）、肿瘤或因手术（如卵巢手术、子宫动脉结扎术、输卵管切除术等）、放疗、化疗等医源性因素引起的卵巢储备功能下降；
- •先天生殖器官发育异常；
- •原因不明的阴道不规则流血未治愈，卵巢肿瘤，附件包块单个最大直径≥4cm，Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症或双侧卵巢子宫内膜异位囊肿，子宫肌瘤单个最大直径≥4cm，子宫内膜息肉单个最大直径＞1.5 cm，预期在试验期间行盆腔手术；
- •乳腺彩超 BI-RADS 评级≥4 级，已知或疑有受性激素影响的癌前病变（如子宫内膜不典型增生 / 子宫内膜上皮内瘤变）或恶性肿瘤（如子宫内膜癌、乳腺癌）；
- •BMI≥30kg/m2；
- •合并 HIV 感染，盆腔结核或化脓性盆腔炎；
- •筛选前 1 个月内使用过短效激素类药物、3 个月内使用过长效 GnRH 激动剂或其它长效激素类药物；
- •筛选前 1 个月内接受过治疗卵巢储备功能下降的中、西药物或治疗如天然雌激素、天然孕激素、坤泰胶囊、脱氢表雄酮、生长激素、褪黑素、辅酶 Q10、含激素成分的保健品等；
- •合并高血压但经药物规范治疗后血压仍控制不佳（控制不佳指收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的 1.5 倍，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限；
- •合并心脑血管、肝、肾、造血系统或其他系统严重疾病，及精神疾病或智力障碍；
- •已知对试验用药品组成成分过敏；
- •随机入组前 3 个月内参与过其他临床试验；
- •筛选前 3 个月内有每日吸烟超过 10 支的习惯；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用；
- •妊娠期妇女或哺乳期妇女，受试者或其配偶从筛选期到停药后 1 个月内有妊娠计划或不愿只采取工具避孕（不含性激素成分）；
- •研究者认为不适宜参加本项临床试验。
结局指标
主要结局
抗苗勒管激素(AMH)
时间窗: 筛选期 / 基线、访视 1、访视 2、访视 3
次要结局
- FSH 复常率(访视 1、访视 2、访视 3)
- 窦卵泡数（AFC）(筛选期 / 基线、访视 1、访视 2、访视 3)
- FSH/LH 比值(筛选期 / 基线、访视 1、访视 2、访视 3)
- 性激素五项（FSH、LH、E2、PRL、T）(筛选期 / 基线、访视 1、访视 2、访视 3)
- 卵巢体积(筛选期 / 基线、访视 1、访视 2、访视 3)
- 血清抑制素 B（INH-B）(筛选期 / 基线、访视 1、访视 2、访视 3)
- 月经周期复常率、月经周期为 28~35 天的受试者比率(访视 1、访视 2、访视 3 ，随访)
- 月经评分(筛选期 / 基线、访视 1、访视 2、访视 3，随访)
- 中医证候评分及疗效(筛选期 / 基线、访视 1、访视 2、访视 3)
- 孕酮(筛选期 / 基线、访视 1、访视 2、访视 3)
- 经阴道超声（子宫内膜）(筛选期 / 基线、访视 1、访视 2、访视 3)
- 不良事件(发生时及时记录)
- 生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）(入组前 7 天内、访视 1、 访视 2、访视 3、随访)
- 体格检查（主要系统、器官检查及第二性征和妇科检查）(入组前 7 天内、访视 1、 访视 2、访视 3、随访)
- 血常规（WBC、RBC、Hb、PLT）(入组前 7 天内、访视 1、访视 2、访视 3)
- 尿常规及尿沉渣镜检（WBC、RBC、PRO、GLU、OB）(入组前 2 周内、访视 3（经期结束后 1~3 天）)
- 大便常规+潜血(入组前 2 周内、访视 3（经期结束后 1~3 天）)
- 肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT）(入组前 7 天内、访视 1、访视 2、访视 3)
- 肾功能（Scr、BUN/Urea、UACR、尿 NAG 酶、Cystatin C）(入组前 7 天内、访视 1、 访视 2、访视 3)
- 十二导联心电图(入组前 7 天内、访视 1、访视 2、访视 3)
- 乳腺 B 超(筛选期 / 基线、访视 3)
研究者
桂榕
广州白云山中一药业有限公司
研究点 (13)
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