CTR20240568进行中（未招募）3 期
13 价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）III 期（2-3 月龄）临床试验的免疫持久性补充临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2024年2月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 13 个疫苗血清型抗肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥0.35μg/ml（血清保护率）的受试者百分比；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 2 月龄（最小满 6 周龄）和 3 月龄婴幼儿完成基础免疫 3 剂和加强免疫 1 剂 13 价肺炎球菌结合疫苗接种后的免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18月(最小年龄) 至 21月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •原Ⅲ期临床试验入组的 2 月龄和 3 月龄组儿童，在规定的接种时间窗内完成完整的基础和加强免疫接种，且在到期后≤30 天内完成了加强免后免疫原性采血；
- •受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，并签署知情同意书；
- •受试者的法定监护人和其家庭能遵守临床研究方案的要求，定期参加随访。
排除标准
- •受试者在完成原Ⅲ期临床试验后至今接种过任何肺炎球菌类疫苗；
- •受试者具有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- •受试者在参加原Ⅲ期临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能异常（包括但不限于：HIV 感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史等），既往接受或正在接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、长期全身性糖皮质激素类药物治疗（任何用药途径≥2mg/kg/天，且≥7 天）等；
- •正在参加或计划参加其他药物、医疗器械临床研究；
- •研究者认为的其他有可能影响免疫持久性评估的情况。
结局指标
主要结局
13 个疫苗血清型抗肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥0.35μg/ml（血清保护率）的受试者百分比；
时间窗: 受试者完成加强免疫接种 6 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月
13 个疫苗血清型抗肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥1.0μg/ml 的受试者百分比；
时间窗: 受试者完成加强免疫接种 6 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月
13 个疫苗血清型抗肺炎球菌 IgG 抗体几何平均浓度（GMC）。
时间窗: 受试者完成加强免疫接种 6 个月、12 个月、18 个月、24 个月、36 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
卫乐乐
成都安特金生物技术有限公司
研究点 (1)
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