ChiCTR1900023401尚未招募早期 1 期
实体肿瘤椎体转移局部与全椎体放疗对疼痛控制的前瞻性、随机对照试验
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛缓解率
研究概览
简要总结
评估照射椎体局部的转移病灶能否起到与整个椎体照射相同的疼痛控制效果，同时降低副反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-80 岁；
- •2、经病理学及影像学确诊的实体肿瘤脊柱转移患者；数目≤3 个；
- •3、ECOG 体力状况评分：0-1 分，Karnofsky 评分≥60，能耐受穿刺；
- •4、主要器官功能良好，无严重高血压、糖尿病及心脏病。
- •5、无放射治疗禁忌症，且既往椎体转移部位未接受过放射治疗。
- •6、预计生存期≥3 个月；
- •7、签署正式的知情同意书；
- •8、依从性好，家属同意配合接受生存随访。
排除标准
- •1、导致骨质破坏的良性疾病；2、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病骨髓浸润；3、怀孕或哺乳期妇女；4、本试验开始前 4 周内接受过受试椎体放射治疗或椎体手术的患者；5、患有严重的高血压、糖尿病及心脏疾病；6、严重的神经或精神疾病，包括痴呆和癫痫发作；7、凝血功能异常以及有致命大出血风险的患者；8、已知对任一治疗环节有严重不良反应；9、既往 4 周内参加过其它临床试验；10、研究者认为应排除在本研究之外的一些明显的疾病。
研究组 & 干预措施
局部放疗组
椎体转移灶局部适形调强放疗
椎体放疗组
转移椎体整体适形调强放疗
结局指标
主要结局
疼痛缓解率
次要结局
- 副反应发生率
研究者
研究点 (1)
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