ChiCTR-TRC-11001339已完成1 期
“坦索罗辛”治疗输尿管结石有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心进口药物临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,440
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 输尿管结石排出率
研究概览
简要总结
评估“坦索罗辛”治疗输尿管结石的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究实施者 是;统计学家 是 ;患者 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁-60 岁之间男女性。
- •结石直径在 4-6mm 者。
排除标准
- •1.伴有并发症的输尿管结石。
- •以前有自发排石史、泌尿系统手术史。
- •3.处于怀孕、哺乳期患者。
- •4.肝肾功能检查大于正常值两倍以上。
- •对坦索罗辛或安慰剂中的成分过敏者。
- •6.医生认为不适于进行临床试验的患者。
- •7.同时服用 a 受体阻滞剂、β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或者非甾体类药物者。
- •8.发热、泌尿系感染及怀疑肾积脓。
- •9.同侧肾盂输尿管中重度积水、肾萎缩或对侧肾功能严重受损。
- •10.有孤独肾或输尿管及尿路狭窄等先天性异常。
- •11.糖尿病、消化性溃疡、低血压、血液病患者。
研究组 & 干预措施
试验组
哈乐（坦索罗辛）0.2mg/粒，2 粒 qd。根据患者需要可加用同杜叮栓止痛
对照组
安慰剂 2 粒 qd。根据患者需要可加用同杜叮栓止痛
结局指标
主要结局
输尿管结石排出率
次要结局
- 止痛药用量
- 疼痛评分变化
- 外科手术干预率
- 结石排出时间
研究者
研究点 (1)
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