ChiCTR2500106581招募中2 期
西达本胺联合培美曲塞+铂类+恩度二线治疗 EGFR-TKI 耐药后广泛进展的非小细胞肺癌的单臂、II 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 59 人开始时间: 2024年8月26日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 59
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估西达本胺联合培美曲塞+铂类+恩度二线治疗 EGFR-TKI 耐药后广泛进展的非小细胞肺癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18~75 周岁，不限男女；
- •经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的非小细胞肺癌，且为无法切除的局部晚期或转移性（IV 期）肿瘤，基因检测为 EGFR19DEL/21L858R 突变患者；
- •既往接受过标准一线 EGFR-TKI（一代或二代或三代）方案治疗后广泛进展的晚期非小细胞肺癌患者，一代或二代 TKI 耐药后再次基因检测未见 EGFR T790m 突变，且无其他旁路激活驱动基因突变；三代 TKI 耐药后再次基因检测未见其他旁路激活驱动基因突变。
- •根据 RECIST1.1 标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm，扫描层厚 5mm）；
- •ECOG PS 评分：0-2 分；
- •受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6 周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4 周，且伤口已完全愈合；
- •8.主要器官功能正常，且符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血）
- •a. HB ≥ 90g/L，
- •b. WBC ≥ 3.5×10^9/L
- •c. ANC ≥ 1.5×10^9/L，
- •d. PLT ≥ 75×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. BIL <1.25 倍正常值上限（ULN）；
- •b. ALT 和 AST< 2.5× ULN，GPT≤ 1.5× ULT，如有肝转移，则 ALT 和 AST< 5× ULN，GPT≤ 3× ULT；
- •c. 血清 Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •既往接受过西达本胺治疗者；或既往接受过其他化学治疗（包括其他临床研究用药）距首次研究用药＜5 个半衰期的患者。
- •入组前 1 个月内参加其它临床研究且毒性反应未恢复者；
- •近 5 年或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •伴有严重的心、肝、肺及肾疾病；神经、精神疾病；伴黄疸和消化道梗阻或严重感染者；
- •存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS） 转移，可以表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫性脑膜炎、软脑膜疾病和 / 或进展性生长。对于 CNS 转移经过充分治疗，且神经系统症状能够在随机前至少 2 周恢复至基线水平（与 CNS 治疗相关的残留体征或症状可以入组研究。此外，受试者必须在随机前至少 2 周，停用皮质类固醇激素或者接受≤ 10 mg/d 稳定剂量或逐渐降低剂量的泼尼松（或等效剂量的其他皮质类固醇）；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •患有Ｉ级以上冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；
- •具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，大便潜血（＋＋），且 2 个月内有黑便或者呕血病史者；凝血功能异常者（INR>1.5、APTT>1.5 ULN）；
- •既往有心脑血管病史，目前仍口服溶栓药或抗凝药的患者。
- •存在任何活动性，已知或可疑的自身免疫病。允许入选处于稳定状态，不需要系统性免疫抑制治疗的受试者：如Ⅰ型糖尿病、只需要接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和无需行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病和脱发）。
- •并发自身免疫性疾病或有慢性或复发性免疫性疾病史者，包括免疫缺陷病史如 HIV 检测阳性或有器官移植史和异基因骨髓移植史。
- •根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍患者，有研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、持续无法控制的恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •对试验用药或其辅料过敏者；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
西达本胺联合培美曲塞、铂类和恩度
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
大分割放疗联合信迪利单抗、贝伐珠单抗及培美曲塞治疗 TKI 进展后 EGFR 突变非鳞状非小细胞肺癌的前瞻、区域多中心临床研究ChiCTR2400086018科研基金
Unknown
不适用
培美曲塞 / 卡铂 / 贝伐珠单抗联合或不联合信迪利单抗用于 EGFR 敏感突变、EGFR-TKI 治疗失败的晚期非鳞非小细胞肺癌的疗效研究ChiCTR2400094816自选课题（自筹）
Unknown
3 期
依沃西单抗联合三代 EGFR-TKIs 治疗 EGFR-TKIs 中缓慢进展及潜在进展的晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究ChiCTR2500113360依沃西单抗（100mg,736/瓶）全免，由康方药业有限公司提供
Unknown
2 期
培美曲塞联合卡铂对照吉西他滨联合卡铂一线治疗ⅢB-Ⅳ期非鳞非小细胞肺癌的 II 期临床研究ChiCTR-TRC-09000546美国礼来公司40
Unknown
不适用
重组人血管内皮抑制素联合含铂双药一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的多中心单臂研究ChiCTR2100042088自筹经费100