ChiCTR-TRC-09000546已完成2 期
培美曲塞联合卡铂对照吉西他滨联合卡铂一线治疗ⅢB-Ⅳ期非鳞非小细胞肺癌的 II 期临床研究
美国礼来公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2009年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 反应率
研究概览
简要总结
治疗方案的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．男性或女性，年龄＞18
- •2．ECOG PS0-1
- •3．组织学或细胞学确定的非鳞非小细胞肺癌，包括腺癌、细支气管肺泡癌、大细胞癌、未分化癌。不允许合并有小细胞肺癌、鳞癌患者。
- •4．初治的晚期非鳞非小细胞肺癌病人
- •5．预期寿命大于 12 周。
- •6．继往未接受任何系统性抗肿瘤治疗。
- •9．脑转移需为无症状脑转移，即无颅内压增高体征，无恶心呕吐，无头痛，无认知和情感障碍，无癫痫发作，无局灶性神经症状。
- •10．能够依从研究和随访程序
排除标准
- •1．任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病）。
- •2．进行过系统的抗肿瘤治疗
- •5．血红蛋白小于 8g/dl，粒细胞计数小于 1.5*109/L，血小板计数小于 75*109/L
- •6．血清胆红素大于正常上限的 1.5 倍。AST、ALT 大于正常值上限的 2 倍，如有肝转移，大于 5 倍正常上限值
- •7．血清肌酐大于正常值上限的 1.5 倍，或肌酐清除率小于 50ml/min。
研究组 & 干预措施
试验组
培美曲塞 500mg/m2 d1 卡铂 AUC=5 d1 21 天方案
对照组
吉西他滨 1000mg/m2 d1,8 卡铂 AUC=5 d8 21 天方案
结局指标
主要结局
反应率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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