ChiCTR-TRC-11001194已完成2 期
注射用培美曲塞二钠治疗初治的晚期非小细胞肺癌临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 入组人数
- 214
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 临床受益反应
研究概览
简要总结
以注射用盐酸吉西他滨联合顺铂为对照，评价注射用培美曲塞二钠联合顺铂一线治疗局部晚期和转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理学 / 细胞学确诊的局部晚期或转移性的初治非小细胞肺癌患者（复发和转移病灶不需要病理）；
- •至少有一个客观可测量（影像学：X 线或 CT、MRI）的肿瘤病灶，可评价病灶可以精确测量，最大径≥20mm（采用常规测量技术）或≥10mm（采用螺旋 CT 扫描）；
- •活动状态：KPS 评分≥70；预计生存时间大于 3 个月；
- •年龄 18 岁～75 岁；
- •WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L，Hb≥80g/L，PLT≥80×109/L，血清胆红素≤1.5×正常值高限，AST、ALT≤3.0×正常值高限，肌酐清除率≥45ml/min，心电图基本正常；
- •无其它恶性肿瘤病史；
- •既往化疗停用 4 周以上；
- •签署书面知情同意书。
排除标准
- •妊娠期或哺乳期妇女、处于生育期而未采取有效避孕者；
- •仅有不可测量的病灶如胸水、腹水、腹膜癌性病变，弥漫性肝侵犯，骨转移等；
- •有严重器质性病变，或主要器官功能衰竭，如失代偿的心、肺功能衰竭等导致不能耐受化疗患者；
- •严重、未控制的内科疾患及感染；
- •依从性较差患者或无自知能力的精神病患者；
- •近期内无法评定疗效者；
- •同时采用其他试验用药物或正在进行其它临床试验；
- •无法停用非甾体类抗炎药患者；
- •应用地塞米松有禁忌者；
- •其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
注射用培美曲塞二钠+顺铂
对照组
盐酸吉西他滨+顺铂
结局指标
主要结局
临床受益反应
无进展生存期
次要结局
- 临床受益反应
研究者
研究点 (16)
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