ChiCTR2400086018进行中（未招募）2 期
大分割放疗联合信迪利单抗、贝伐珠单抗及培美曲塞治疗 TKI 进展后 EGFR 突变非鳞状非小细胞肺癌的前瞻、区域多中心临床研究
科研基金3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估大分割放疗联合信迪利单抗、贝伐珠单抗及培美曲塞治疗 TKI 进展后 EGFR 突变非鳞状非小细胞肺癌的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学或细胞学证实，胸、腹部增强 CT、头颅 MRI、PET-CT/全身骨显像等明确分期的局晚期与转移性非鳞状 NSCLC 患者；
- •2.患者年龄 18～75 岁，能够表示知情同意并签订知情同意书，能够依从研究方案和随访流程；
- •3.EGFR-TKI 治疗后进展。疾病进展定义为接受第一代或第二代或第三代 EGFR-TKI 进展，其中第一代或第二代 EGFR-TKI 需确认 EGFR T790M 阴性突变。
- •4.预期寿命大于 6 个月；
- •5.美国东部肿瘤合作组 ECOG 评分 0-2；
- •6.愿意提供来自肿瘤病变的组织及血液标本；
- •7.有足够的肺功能，要求：第 1 秒钟用力呼吸容积（FEV1）≥1.2 升 / 秒或≥50%预计值,术后预期（FEV1）≥30％；
- •8.既往无其他肺部恶性肿瘤史，未行针对肺部肿瘤的化疗或放疗或抗血管治疗；
- •9.有 RECIST1.1 定义的可测量病灶，基线时通过 CT 或 PET/CT 或 MRI 准确测量的至少一个病变（之前从未接受过放射治疗）显示其最长直径为≥10mm（淋巴结除外，其短轴必须为≥15 mm）并且病变适合重复和准确的测量；
- •10.距前次接受激素治疗 4 周以上，先前治疗引起的所有不良事件已恢复到≤Ⅰ度 (CTCAE 4.0)的患者；
- •11.在首次用药前 7 天内进行的下列实验室检查，证实患者骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求：血红蛋白≥9.0 g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）；红细胞计数≥2.0×10^9/L 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0× 10^9/L；血小板计数≥90×10^9/L；总胆红素≤2.0 倍正常值上限；谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶≤2.5 倍正常值上限；肌酐≤2.0 mg/dL；且肌酐清除率≥60ml/min；未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少 2 周，且凝血功能在当地治疗所限制的范围以内均可入组;其余筛查所做的实验室检查值必须符合相关标准；
- •12.育龄期妇女在治疗开始前 7 天内检测尿及血清 HCG，结果需阴性；适龄期男女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后 30 天都必须采用可靠的方法避孕。可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定。
- •13.自愿参加研究，完全了解、知情本研究并签署知情同意书，愿意遵循并有能力完成所有测试评估项目。
排除标准
- •1.组织或细胞病理学诊断为小细胞肺癌或鳞癌；
- •2.任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近 3 个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭（≥纽约心脏病协会 II 级）、心机梗塞（入组前 6 个月）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病；
- •3.合并有不受控制神经病变（2 级或以上）或精神病患者；有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病；有下列病症的受试者可以入选：白癜风，I 型糖尿病，自身免疫性甲状腺炎所致的残留性甲状腺功能减退；
- •4.以前用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体治疗（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）后无效或进展者；
- •5.胸部 X 线检查、痰液检查以及核酸-PCR 考虑的活动性肺结核；1 年内有活动性肺结核治疗史；1 年以上活动性肺结核病史的患者病灶控制 1 年以上且抗结核治疗效度肯定；
- •6.已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；在一线标准治疗无效，充分沟通，明确死亡风险，坚持使用患者可入组；
- •7.需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量全身或局部使用皮质类固醇的合并症；
- •8.既往接受过胸部区域放疗，经评估不能再行大分割放疗；
- •9.怀孕或哺乳期妇女，以及拒绝采用合适的避孕措施的男女性；
- •10.在首次用药前 2 个月内进行过大手术或受严重外伤的患者；
- •11.既往接受过或者预期研究期间进行器官或骨髓移植;
- •12.合并间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺炎、肺功能严重受损者；
- •14.其他研究者综合评估认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 6 月无进展生存期
- 1 年无进展生存期
- 总生存期
- 安全性与毒性
研究者
研究点 (3)
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