ChiCTR2200062038进行中（未招募）2 期
一项真实世界观察替雷利珠单抗联合培美曲塞+卡铂+贝伐珠单抗治疗 EGFR-TKI 治疗失败且 T790M 突变阴性的 EGFR 敏感突变非鳞非小细胞肺癌患者的队列研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 百济神州
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探讨替雷利珠单抗联合培美曲塞+卡铂+贝伐珠单抗治疗 EGFR-TKI 治疗失败且 T790M 突变阴性的 EGFR 敏感突变非鳞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •与疾病相关的入选标准：
- •基于 AJCC 第八版分期，组织学或细胞学检查确认为无法进行根治性手术或放疗的局部晚期（IIIB/C 期）或转移性（IV 期）非鳞 NSCLC 患者。
- •EGFR-TKI 治疗前具有 EGFR 敏感突变：19del 或 L858R，患者需提供认证检测平台的检测结果。
- •EGFRTKI 治疗失败，符合下述任一要求：
- •1/2 代 EGFRTKI(如：厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼等)治疗后疗效评估达到部分缓解或完全缓解（根据 RECISTver1.1 标准），后续发生疾病进展，且经证实 T790M 阴性的患者。
- •接受 3 代 EGFR-TKI（奥希替尼或其它中国上市的第 3 代 EGFR-TKI）治疗后疗效评估达到部分缓解或完全缓解（根据 RECISTver1.1 标准），后续再次发生疾病进展且证实 T790M 突变阴性的患者。
- •EGFR-TKI 治疗进展后未接受过其它治疗。
- •ECOGPS：0-1。
- •接受稳定性脑转移入组。
- •血液学、生化和器官功能（需首次给药前 7 天内的检查结果证实）：
- •绝对中性细胞计数（ANC）≥1.5x109/L，血小板≥100x109/L，血红蛋白≥90g/L。
- •国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5XULN。
- •血清总胆红素≤1.5xULN。
- •谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5xULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为 AST 和 ALT≤5xULN。
- •能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表。
- •在签署 ICF 时年龄 18-75 岁的男性或女性。
- •有生育能力的患者须愿意在研究期间、以及替雷利珠单抗末次给药后 120 天内采取高效避孕措施。
排除标准
- •患者曾经接受过抗 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4 等免疫检查点抑制剂治疗。
- •使用过抗肿瘤血管生成药物治疗的患者。
- •有症状的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学 CT 或 MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前 4 周已完成治疗且症状稳定无进展的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）。
- •在入选前 3 个月内有咯血史，即咳出至少二分之一茶匙的鲜血。
- •影像显示有肿瘤侵入大血管（如肺动脉或上腔静脉），研究者判断存在出血风险。
- •在首次接受贝伐珠单抗治疗前 48 小时之内进行过较小的手术操作，如置管。
- •近期使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗。允许预防性使用抗凝血药。
- •病史或检查结果表明有遗传性出血倾向或凝血障碍、从而可能增加出血风险的患者
- •未控制的高血压（收缩压>150 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg）
- •具有临床意义（例如活动性）的心血管疾病，研究者判断不耐受贝伐珠单抗治疗
- •非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折
- •6 个月内有腹瘘、胃肠穿孔、腹腔内脓肿或血栓性疾病史研究者判断不耐受贝伐珠单抗治疗。
- •患者伴有难治性胸水或腹水，如在首次给药前 2 周内需要穿刺引流的胸水或腹水。
- •在过去 2 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和 T1(肿瘤浸润基膜)]。
- •既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至 NCI-CTCAE≤1 级的患者。
- •合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变，未经靶向药治疗。包括但不仅限于：ALK 基因重排、ROS1 突变、BRAF600E 突变、MET 突变。
- •任何研究药物或者辅料过敏。
- •经研究者判定的需要治疗的活动性病毒性肝炎患者：a.HBV DNA≥500IU/mL（2500 拷贝/mL）的慢性乙型肝炎病毒携带者(仅对乙型肝炎核心抗体<抗 HBc 抗体>检测呈阳性的患者进行 HBVDNA 检测)；b. HCV RNA 检测阳性患者（仅对丙型肝炎病毒抗体阳性患者进行 HCVRNA 检测）。
- •需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者。
- •长期大量使用激素或使用其它免疫调节剂，研究者认为对研究治疗有影响的患者。
- •在替雷利珠单抗首次给药前的 30 天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗。
- •肌酐清除率<30mL/min。
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者。
- •有间质性肺病、无法控制的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、急性肺病等。
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- •在首次给药之前≤28 天内曾进行需要全麻的任何重大手术。
- •存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精 / 药物滥用或依赖。
- •同时参加另一项治疗性临床研究。
- •妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间生育孩子的男性及女性患者。
研究组 & 干预措施
1
替雷利珠单抗，200mg,d1，Q3W，直至进展或不可耐受毒性
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 持续缓解时间
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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