ChiCTR2000039415招募中4 期
EGFR-TKI 联合贝伐珠单抗治疗 EGFR 突变伴 PD-L1 阳性ⅢB/Ⅳ期非小细胞肺癌的临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 122
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年无进展生存率
研究概览
简要总结
探索 EGFR-TKI 与贝伐珠单抗联合用药比单用 EGFR-TKI 治疗 EGFR 突变伴 PD-L1 阳性ⅢB/Ⅳ期非小细胞肺癌患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织或细胞病理学确诊的非小细胞肺癌患者。
- •2.根据 AJCC 第八版临床分期为ⅢB/Ⅳ期且无法行根治手术。
- •3.既往未接受过抗肿瘤治疗。
- •4.EGFR 基因检测敏感突变（Exon 19del，ExonL858R）。
- •5.组织标本经免疫组化检测 PD-L1 阳性(PD-L1≥1%)。
- •6.至少有一个可测量病灶。
- •7.PS 评分（ECOG）≤2 分。
- •8.年龄 18～80 岁。
- •9.预计生存期≧3 个月。
- •10.骨髓、肾、肝、心、机能正常。
- •11.签署知情同意书，病人愿意接受本方案治疗，能够坚持用药，依从性好者。
排除标准
- •①合并高血压且药物控制不佳，规范降压治疗后血压高于 140/90mmHg。
- •②合并出血风险或血栓性疾病。
- •③合并未控制的其他肿瘤。
- •④合并活动性结核或其它严重的感染性疾病。
- •⑤出现严重不良反应且无法耐受。
- •⑥无法律行为能力或因伦理学影响研究进行。
研究组 & 干预措施
试验组
一代或二代 EGFR-TKIs 联合贝伐珠单抗
对照组
一代或二代 EGFR-TKIs
结局指标
主要结局
1 年无进展生存率
次要结局
- ORR
- PFS
- OS
- DOR
研究者
研究点 (1)
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