ChiCTR1900022301进行中（未招募）早期 1 期
探索 PEG-rhG-CSF 对肺癌免疫微环境的影响及在免疫治疗中的潜在应用价值
石药控股集团有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年4月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外周血 T 细胞受体谱
研究概览
简要总结
1.探索小细胞肺癌患者接受化疗前后免疫功能的变化； 2.探索 PEG-rhG-CSF 对肺癌患者免疫功能的影响； 3.为筛选免疫治疗适宜人群，寻找免疫治疗的恰当时机提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理学确诊为小细胞肺癌的患者；
- •2.既往未接受过化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗或距离上述治疗结束 6 个月以上；
- •3.近期未行手术治疗；
- •5.基线外周血血常规检查正常范围内；
- •6.自愿参与试验，签署知情同意书。
排除标准
- •2.怀孕或哺乳期女性；
- •3.不接受避孕的育龄期女性；
- •5.化疗前 72 小时内接受过抗生素治疗；
- •6.接受过造血干细胞移植或器官移植；
- •7.由于自身免疫性疾病或其他原因长期使用激素或免疫抑制剂；
- •8.严重的精神或神经障碍影响知情同意和 / 或不良反应表达或观察。
研究组 & 干预措施
低风险 / 无危险因素组
化疗
高风险 / 中风险 / 具有危险因素组
预防性给予 PEG-rhG-CSF+化疗
结局指标
主要结局
外周血 T 细胞受体谱
次要结局
- 淋巴细胞亚群
研究者
研究点 (1)
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