ChiCTR2000039438进行中（未招募）早期 1 期
晚期不可切除非小细胞肺癌免疫治疗疗效预测因子研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
通过对患者免疫治疗前后相关基因指标变化的分析，探索免疫治疗新的疗效预测方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究者评判继续研究治疗符合受试者的最佳利益，受试者不需要立即开始其他抗肿瘤治疗；
- •受试者 ECOG 评分体能状态为 0 或 1 分，且可以耐受研究治疗；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •ANC≥1.5×10^9/L；
- •PLT≥60×10^9/L；
- •ALB ≥2^9 g/L；
- •ALT 和 AST<2.5′ULN；
- •TBIL ≤2′ULN；
- •肌酐 ≤1.5′ULN；
- •（Child-Pugh 评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为 2 分）
- •在继续研究治疗前，受试者必须签署知情同意书，对知情同意书中描述可能的风险、不适以及其他治疗选择知情；
- •继续研究治疗必须经过本研究中心主要研究者的审核并批准。本研究将分为 3 个阶段：筛选期、治疗期（访视期）、随访期。研究中的所有受试者都需要符合所有入组标准和排除标准。
- •年龄 18-80 岁，性别不限；
- •受试者预期生存期大于 3 个月；
- •能够获得符合实验研究质量标准的生物样本；（肿瘤细胞含量≥20%）；
- •能够按照实体瘤疗效评价标准 RECIST 1.1 标准收集疗效信息，能够通过 CT 或 MRI 检查的可测量病变；
- •患者自愿加入本研究，都需签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •受试者存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病，或全身系统性使用免疫抑制治疗的患者不予入组；
- •排除高度怀疑有间质性肺炎的患者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的患者；
- •活动性肺结核的患者需排除。怀疑有活动性 TB 的患者，需检查胸部 X 线、痰液以及通过临床症状和体征排除；
- •有颅内肿瘤，脑外伤，用药可能导致脑水肿的患者需排除；
- •EGFR 突变或者 ALK 融合阳性的患者；
- •诊断为免疫缺陷病或首次给药前 14 天内接受系统性激素治疗（例如相当于每天>10mg 强的松等量的激素治疗）或使用过任何其他形式的免疫抑制治疗；注：如果受试者未患活动性自身免疫病，允许使用相当于每天≤10 mg 强的松的激素作为肾上腺替代治疗。允许受试者使用局部、眼用、关节内、鼻内和吸入糖皮质激素（系统性吸收量极低）。允许使用短时间糖皮质激素用于预防（例如用于造影剂过敏）或治疗非自身免疫疾病（例如造影剂过敏所致迟发型超敏反应）。
- •5 年内出现其他原发性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈的恶性肿瘤除外（例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌等除外）；
- •放化疗引起的≥2 级肺炎（未经系统性激素治疗的 2 级肺炎在 14 天内恢复到 1 级或以下，有间质性肺病并且此病有症状；研究者认为既往肺部病史可能会干扰药物相关肺毒性的判断或治疗的受试者也需要排除；
- •1 年内有活动性肺结核感染病史，超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的受试者如果经研究者判断目前无活动性肺结核证据，则认为其适合入组；
- •有炎性肠炎病史或现患有炎性肠病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎）；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和 / 或获得性免疫缺陷综合症的患者；
- •慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者，必须再进一步通过乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度检测（排除高于 2500 拷贝[cps]/mL 或 500 IU/mL）和 HCV RNA 检测（排除超过测定法的检测下限），在排除了需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染之后，方可入组。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA 滴度不得高于 2500 拷贝[cps]/mL 或 500 IU/mL）和已治愈的丙肝受试者可以入组；
- •14 天患有需要系统性治疗的活动性感染；
- •已知有酗酒或药物滥用史；
- •对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应（CTCAE v4.03 分级≥3 级）；
- •患有不可控制的合并疾病，包括但不限于症状性的充血性心力衰竭、不可控制的高血压、不稳定心绞痛、心率失常、活动性消化性溃疡或出血性疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
同步放化疗后序贯卡瑞利珠单抗维持治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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