ChiCTR1800017861进行中（未招募）2 期
免疫细胞治疗对化疗完全缓解的小细胞肺癌患者生命周期的影响
免疫细胞由山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者的总生存期
研究概览
简要总结
对接受放 / 化疗后，临床疗效达到完全缓解的小细胞肺癌患者，观察扩增活化的自体淋巴细胞或 NK 细胞免疫治疗对肿瘤复发时间、生活质量，生存率等方面的作用效果，并研究 AIL 或 NK 细胞发挥抗肿瘤活性的特定细胞群体并动态监测其在患者体内的活性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •临床确诊为小细胞肺癌局限期，包括确切的病理诊断（细胞形态及免疫组化支持小细胞肺癌诊断）、影像学检查及血清学检查（NSE 升高伴或不伴 CA125 升高、低钠血症）支持小细胞肺癌局限期诊断；2)血象正常或者趋于正常（WBC≥4×109/L)，外周血的淋巴细胞绝对值≥0.9×109/L；3)接受放 / 化疗结束后，临床疗效达到完全缓解（CR）。接受放 / 化疗结束后的 1 个月内入组实验；4)无严重病毒、细菌感染；供血者无血液相关疾病、无急慢性传染病，并需做乙肝病毒、丙肝病毒、艾滋病毒、梅毒螺旋体等病原体检测，合格后方可作为细胞来源供体；5)非妊娠、哺乳期患者；6)无免疫制品过敏史
排除标准
- •既往接受过 AIL、NK 细胞治疗；2)有活动期未控制的感染；3)有严重心脏病史，未控制的高血压病，不稳定心绞痛，或充血性心力衰竭；4)怀孕或哺乳期女性；5)有 T 淋巴细胞相关的免疫疾病史
研究组 & 干预措施
AIL 细胞实验组
NK 细胞实验组
对照组
结局指标
主要结局
患者的总生存期
次要结局
- 患者的无病生存期
- 肿瘤进展至死亡生存期
- 患者的生活质量
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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