ChiCTR-IIR-16008727进行中（未招募）3 期
自体免疫细胞治疗晚期非小细胞肺癌的临床应用
上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2015年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 毒副反应
研究概览
简要总结
在非小细胞肺癌患者接受标准化疗的基础上，通过与对照相比较，评价化疗联合 mRNA-DC-CTL 治疗 NSCLC 患者的安全性、初步疗效，以及探讨 NSCLC 综合治疗的新策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁，男女不限； （2）经细胞病理学、组织病理学及影像学明确诊断局限期小细胞肺癌； （3）临床分期 IV 期； （4）必须至少存在一个可测量病灶，按照实体瘤疗效评价标准（RESIST 1.1 版）； （5）体力状况 PS 0-2 分； （6）预期生存时间≥3 月； （7）实验室检查符合以下标准： A.骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5*10^9/L, 血小板（PLT）≥100*10^9/L,血红蛋白（HB）≥90g/L； B.肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）*1.5，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN*2.5（在没有肝转移的情况下），或≤ULN*5（有肝转移时）； C.肾脏功能：血清肌酐（Cr）≤ULN，内生肌酐清除率（Ccr）≥60ml/min（应用 Cockcroft-Gault 公式计算，见附录 2）； （8）研究期间及治疗后六个月内避孕，非哺乳期 （9）患者自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •1.HIV 病毒感染； 2.恶性胸腔积液或者心包积液患者； 3.合并有其他肿瘤或者最近 3 年有肿瘤病史；4.无法控制的心绞痛、心肌梗死或者心功能衰竭患者； 5.无法控制的糖尿病或高血压患者； 6.怀孕或哺乳期妇女； 7.器官移植后长期使用免疫抑制剂患者； 8.患有严重自身免疫性疾病正在使用免疫抑制剂患者； 9.患者既往存在对生物制品如白介素-2 过敏史，超敏反应或者其它严重反应;10.研究者认为不合适入组的病例。
研究组 & 干预措施
试验组
mRNA-DC-CTL 细胞悬液
对照组
生理盐水和 1%人血清白蛋白
结局指标
主要结局
毒副反应
无疾病进展生存期
生活质量
淋巴亚群比例
细胞因子水平
次要结局
- 有效率
研究者
研究点 (1)
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