CTR20232196进行中（未招募）2/3 期
一项在复发性或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤受试者中评价 MK-2140 联合标准治疗的 2/3 期多中心、开放性、随机、阳性对照研究
未提供55 个研究点 分布在 10 个国家目标入组 49 人开始时间: 2023年7月18日
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 49
- 试验地点
- 55
- 主要终点
- DLT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 MK-2140 与 R-GemOx 和 BR 联合使用时的安全性和耐受性，并确定 RP2D；（队列 A 有效性扩展）比较 MK-2140 联合 R-GemOx 与 R-GemOx 的 OS，BICR（盲态独立中心审查）根据 Lugano 疗效评价标准比较 MK-2140 联合 R-GemOx 与 R-GemOx 的 PFS 次要目的：（队列 A 有效性扩展）比较 MK-2140 联合 R-GemOx 与 R-GemOx 的 ORR（BICR）和 DOR（BICR）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价mk-2140与r-gem Ox和br联合使用时的安全性和耐受性，并确定rp2d；（队列a有效性扩展）比较mk-2140联合r-gem Ox与r-gem Ox的os，bicr（盲态独立中心审查）根据lugano疗效评价标准比较mk-2140联合r-gem Ox与r-gem Ox的pfs
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 WHO 造血和淋巴组织肿瘤分类，经既往活检组织学确诊的 DLBCL
- •根据 Lugano 疗效评价标准具有影像学可测量 DLBCL
- •复发性或难治性 DLBCL 且既往至少 1 线治疗失败（队列 A），复发性或难治性 DLBCL 且既往至少 2 线治疗失败（队列 B），不适合 ASCT 或 ASCT 失败
- •CAR-T 细胞治疗后失败或不适合 CAR-T 细胞治疗
- •男性或女性，在提供书面知情同意书时年满 18 岁（含）
- •男性或女性，符合相关避孕要求，女性未怀孕或未哺乳
- •受试者（或法定代表）为研究提供了书面的知情同意
- •在 C1D1 开始前 7 天内评估的 ECOG 体能状态评分为 0 到 2
排除标准
- •患有具有临床意义（即活动性）的心血管疾病
- •在任何时间接受过实体器官移植
- •患有持续存在的任何级别的 GVHD，或正在接受 GVHD 治疗
- •有心包积液或具有临床意义的胸腔积液
- •患有脱髓鞘型腓骨肌萎缩症
- •持续存在>1 级的周围神经病
- •有第二种恶性肿瘤病史，除非已完成可能的根治性治疗且 2 年内无恶性肿瘤的证据
- •既往接受过 ROR1 靶向治疗
- •因既往过敏反应，对任何研究干预成分有禁忌症
- •在研究干预首次给药前 4 周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药品
- •研究治疗干预开始前 4 周内接受过放疗
- •正在接受皮质类固醇治疗（泼尼松当量超过 30 mg/天）。在 C1D1 前，泼尼松等效剂量必须保持稳定至少 4 周
- •在首剂研究干预前 30 天内接种活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗
- •目前正在参与或已经参与某种试验用药品的研究，或在首剂研究干预前 4 周内使用过研究性器械
- •C1D1 前 7 天内接受过 CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂，或预期在研究干预期间和研究干预末次给药后 30 天内需要长期使用 CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂
- •已知有活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV RNA [定性]）感染。注：HBsAg 阳性的受试者如果已接受 HBV 抗病毒治疗并且在随机分组前检测不到 HBV 病毒载量，则有资格参加研究
- •存在已知的精神疾病或药物滥用史，可能会影响受试者配合研究要求的能力
- •已知有活动性 CNS 淋巴瘤或淋巴瘤活动性 CNS 受累
- •存在需要系统性治疗的活动性感染
- •由研究者判定，存在可能会影响研究结果、妨碍受试者全程参与研究或不符合受试者的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的既往或当前任何情况的证据
结局指标
主要结局
DLT
时间窗: 前 2 周期
AE，因 AE 终止研究干预
时间窗: 研究全程
由 BICR 根据 Lugano 疗效评价标准评估 PFS，PFS 定义为从随机分组到首次记录疾病进展或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准
时间窗: 每 12 周 1 次
OS，定义为从随机分组到任何原因导致死亡的时间
时间窗: 每 12 周 1 次
次要结局
- BICR 根据 Lugano 疗效评价标准评估 ORR 和 DOR，DOR 定义为从 CR 或 PR 的首次记录开始至疾病进展或因任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准(每 12 周 1 次)
研究者
陈爽
默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (55)
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