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Clinical Trials/CTR20251473
CTR20251473
Active, not recruiting
Phase 1/2

评价 K-13 不同联合给药方案治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和有效性的多中心、开放性 Ib/II 期临床试验

Not provided2 sites in 1 countryStarted: April 21, 2025
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Overview

Phase
Phase 1/2
Status
Active, not recruiting
Locations
2
Primary Endpoint
联合治疗的 MTD/RP2D；
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价不同联合给药方案治疗标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并确定联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D） .评价联合用药的初步疗效。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 80岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄 18-80 周岁（含边界值），性别不限。
  • •组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无有效治
  • •疗方案，或现阶段不适用标准治疗（若晚期肿瘤患者符合免疫检查点抑制剂治
  • •疗或紫杉烷类药物适应症也可入组相应队列）。
  • •根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其
  • •他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现
  • •ECOG 体力评分 0-1 分。
  • •预计生存时间 3 个月以上。
  • •能够提供生物标志物检测所需的一年内存档肿瘤组织标本或愿意接受肿瘤组织
  • •活检（注：如果提供的是组织切片，至少需要 10 张未染色切片。经申办方同

Exclusion Criteria

  • •在首次使用研究药物前 3 周内接受过化疗或给药前 4 周内接受过放疗、生物治
  • •疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
  • •？ 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；
  • •？ 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周内；
  • •？ 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。
  • •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
  • •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或
  • •出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
  • •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
  • •除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；

Outcomes

Primary Outcomes

联合治疗的 MTD/RP2D；

Time Frame: DLT 观察期

疗效指标：根据 RECIST 1.1 标准确定的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）；

Time Frame: 筛选期、C2D21 及之后每 6 周进行肿瘤评估

AE、SAE 发生情况和频率（根据 NCI CTCAE 5.0）

Time Frame: 首次用药至未次用药后 30 天内(或至受试者开始新的抗肿瘤治疗前)

Secondary Outcomes

  • 其他疗效指标：根据 RECIST 1.1 标准确定的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）等；(筛选期、C2D21 及之后每 6 周进行肿瘤评估)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

郭敏

上海懿峰生物科技有限公司

Study Sites (2)

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