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Clinical Trials/CTR20251231
CTR20251231
Active, not recruiting
Phase 1/2

一项评价 WJB001 联合用药在晚期实体瘤患者中给药的安全性与耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展及疗效拓展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

Not provided11 sites in 1 country86 target enrollmentStarted: April 9, 2025
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DrugsWJB001 胶囊

Overview

Phase
Phase 1/2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
86
Locations
11
Primary Endpoint
剂量递增和剂量扩展阶段：DLT 发生率、不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化；
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

1）I 期（剂量递增和剂量扩展阶段）：评估 WJB001 联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性与耐受性、PK 特性及初步疗效； 2）II 期（疗效拓展阶段）：评估 WJB001 联合用药在目标瘤种如高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌及腹膜癌、子宫浆液性癌患者的有效性、安全性和耐受性；

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •受试者经充分知情同意后自愿参加本研究，并签署知情同意书；
  • •年龄≥18 周岁，性别不限，BMI（Body mass index，身体质量指数）≥18.5;
  • •经病理和 / 或细胞学明确诊断的晚期实体瘤，需满足：
  • •1）现有标准治疗失败或不耐受标准治疗或无标准治疗；
  • •2）剂量递增和扩展阶段，须提供肿瘤组织样本，用于探索生物标志物与疗效的相关性。根据探索结果确定目标瘤种的生物标志物策略及阳性阈值，在疗效拓展阶段时基于中心实验室的检测结入组；
  • •3）若为铂耐药复发的晚期高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌，需满足铂耐药后接受治疗≤1 线；（适用于剂量扩展及疗效拓展阶段）；
  • •4）若为铂敏感复发的晚期高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌，需满足既往接受含铂治疗≤2 线；（适用于剂量扩展及疗效拓展阶段）；
  • •5）若为晚期子宫浆液性癌受试者，需满足至少接受 1 线治疗，前线治疗≤3 线；（适用于剂量扩展及疗效拓展阶段）；
  • •至少有一个符合 RECIST v1.1 定义的靶病灶，靶病灶在既往两周内无穿刺活检史；
  • •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0~1 分；

Exclusion Criteria

  • •任何已知对试验用药成分过敏或禁忌症；
  • •酗酒史或每周饮用超过 28 个单位的酒精（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 烈酒（40%v/v）或 100ml 葡萄酒）；
  • •既往使用或正在使用 Wee1 抑制剂进行治疗；
  • •研究治疗首次给药前 14 天内接受过细胞毒性化疗药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或其他抗肿瘤药物（如小分子靶向治疗等）；或研究治疗首次给药前 28 天内接受过试验用药物、抗肿瘤作用的大分子药物（例如单克隆抗体、抗体药物偶联物或双特异性抗体等）；或研究期间需要继续接受这些药物治疗；
  • •正在使用 CYP3A 中或强抑制剂或诱导剂或其他产品（如西柚汁）或 P-gp 抑制剂或诱导剂，WJB001 首次给药前，停用时间不到该药物的 5 个半衰期或 14 天（以较短者为准）；
  • •已知进行过器官移植，或者干细胞移植的患者；在首次用药前 4 周内进行大手术或者严重外伤（不包括因收集样本进行的穿刺活检）；
  • •给药前 21 天进行过放疗，（除外：如果放疗≤5% 的骨髓容量，则无论何时接受的放疗，均可以入组）；
  • •有临床症状的癌性胸腹水需穿刺引流或首次服药前 14 天接受过引流；
  • •具有活动性胃肠道异常包括但不限于不能口服用药、需要静注营养支持，消化性溃疡、慢性腹泻（如克罗恩病、肠易激综合症）或者呕吐或其他研究者认为可能明显影响药物吸收、代谢或或排泄的因素（如小肠造瘘等）；
  • •既往存在严重的眼部疾病（除外：因疾病导致的永久性失明），且目前尚未恢复缓解至≤1 级；

Outcomes

Primary Outcomes

剂量递增和剂量扩展阶段：DLT 发生率、不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化；

Time Frame: DLT 发生率：I 期阶段第一个治疗周期内（首次用药 21 天内）；不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化：首次给药前至研究结束时

剂量递增和剂量扩展阶段：MTD 及 RP2D；

Time Frame: MTD：剂量递增结束时；RP2D：Ib 期阶段

疗效扩展阶段：研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的 ORR；

Time Frame: 首次给药前至研究结束时

Secondary Outcomes

  • 剂量递增和剂量扩展：WJB001 单次 / 首次给药主要 PK 参数，包括但不限于 Tmax、Cmax、AUC 0-t、AUCinf、Vd/F、CL/F、t1/2，等；(首次给药前至 C6D1（I 期） 首次给药后至 C6D1（II 期）)
  • 剂量递增和剂量扩展：WJB001 胶囊多次给药主要 PK 参数除上述外，还含 Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、AUC0~t,ss、RAC，等；(首次给药前至研究结束时)
  • 剂量递增和剂量扩展：初步有效性指标：研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的 ORR、DoR、DCR、PFS、TTP、OS；(首次给药前至研究结束时)
  • 疗效扩展阶段：研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的其他有效性指标（PFS、TTP、DoR、OS、DCR）；(首次给药前至研究结束时)
  • 疗效扩展阶段：AE 及 SAE 的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化；(首次给药前至研究结束时)
  • 疗效扩展阶段：WJB001 的血药浓度；(II 期阶段：首次给药后至 C6D1)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

赵一蓉

微境生物医药科技（上海）有限公司

Study Sites (11)

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