ChiCTR1900025994进行中（未招募）早期 1 期
计算机辅助认知行为疗法对功能性鼻内镜手术患者心理生物学反应的疗效：一项随机对照临床试验
山西省“136”重点学科建设经费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年10月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 焦虑状态量表
研究概览
简要总结
本项目以前期研究的数据为基础和线索，拟开展以下关于功能性鼻内镜手术围术期心理生理反应干预研究。 （1）确定围术期患者的主要心身症状和评估工具，制定围手术期患者心理生理反应的评估和干预方案； （2）研发一款适用于围术期的大部分患者，预计能改善围手术期心理生理反应指标(焦虑、抑郁、失眠、压力标记物、生命体征)的 CCBT 治疗软件； （3）将这款软件进行随机对照试验，通过心理、生理方面的评价指标进行效果评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 临床数据收集者单盲。临床数据收集员筛查评估符合入组的患者后，向数据管理人员汇报名单，数据管理者根据数字序列表，确定入选者的分组情况，再将分组名单给予临床护士，由护士安排患者完成后续干预。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄在 18～60 周岁②诊断为慢性鼻-鼻窦炎并安排一周内进行功能性鼻内镜手术③接受全身麻醉作为麻醉方式④能回答问题并能参与干预⑤患者本人和家属同意参加本研究。
排除标准
- •近一年内曾被诊断为某一类型的心理疾病史或药物滥用史；手术内推迟超过一周或改为急诊手术；目前正接受精神科或心理治疗，包括精神药物治疗。PHQ-9≥20 或存在自杀风险；伴随严重的心脑血管或呼吸系统的疾病。
研究组 & 干预措施
CCBT 组
CPCBT-perio 软件治疗
常规护理组
常规护理
结局指标
主要结局
焦虑状态量表
时间窗: 基线（住院后第一天）、麻醉前 1 小时，干预完成后
次要结局
- 患者健康问卷抑郁量表(基线（住院后第一天），术后 48 小时，干预完成后)
- 雅典失眠量表(基线（住院后第一天），术后 48 小时，干预完成后)
- 压力标志物（皮质醇和促肾上腺皮质激素）(基线（T1），麻醉前 1 小时)
- 血压和心率(基线和麻醉前 1 小时)
- 满意度(干预后)
研究者
研究点 (2)
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