ChiCTR1900025692进行中（未招募）不适用
鼻内镜手术围术期右美托嘧啶鼻腔缓释给药方案有效性及安全性研究
汕头大学医学院研究生科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛评分
研究概览
简要总结
本实验纳入我院行鼻内镜手术患者 80 例，通过随访（疼痛 VAS 评分、舒适度 RAS 评分及睡眠 PSQI 评分）了解患者围手术期间疼痛、睡眠情况及术后心动过缓、嗜睡等不良反应发生率，以期研究右美托咪定鼻内缓释用药的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采取三盲，研究所需药物配方将置入不透光信封中，并以1、2、3、4标识分组。由其他与研究无关麻醉医生根据患者分组配置所需药物，所有药物均为10ml无色透明液体，由当日手术巡回护士协助耳鼻喉科医生将药物注入膨胀海绵。研究记录者不知晓患者分组，客观记录。研究数据统计分析者为另一研究人员，亦不知晓患者患者分组，仅标识为1、2、3、4组进行统计分析。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.全身麻醉下行双侧鼻内镜手术患者（手术包括：鼻息肉摘除术、鼻甲部分切除术、鼻窦根治或开口扩大术、鼻中隔矫正）
- •2.ASA 分级 I-II 级
- •3.年龄 18-65 周岁
- •4.18kg/m2＜BMI<35 kg/m2
排除标准
- •1.药物依赖史、慢性疼痛病史及精神疾病史者
- •2.术前止痛药、镇静药使用者
- •3.右美托咪定过敏者、或对拟用全麻药物过敏者
- •4.酗酒者、长期失眠患者
- •5.文盲、有听觉障碍及不能配合者
- •6.拒绝签署知情同意书者
研究组 & 干预措施
低剂量右美托嘧啶组
1μg/kg 右美托咪定（10ml）注射至膨胀海绵填塞物
中剂量右美托嘧啶组
2μg/kg 右美托咪定（10ml）注射至膨胀海绵填塞物
高剂量右美托嘧啶组
4μg/kg 右美托咪定（10ml）注射至膨胀海绵填塞物
安慰剂组
膨胀海绵生理盐水（10ml）注射至填塞物
结局指标
主要结局
疼痛评分
时间窗: 术前、术后 2 小时、术后 8 小时、术后 24 小时、术后 48 小时、拔除填塞物时
睡眠评分
时间窗: 手术前、出院前
次要结局
- 满意度评分(出院前)
- 住院总费用(出院前)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
不同麻醉方式对于功能性鼻内镜手术视野、麻醉质量及围术期并发症的影响ChiCTR-IOR-14005677复旦大学附属眼耳鼻喉科医院120
Unknown
不适用
右美托咪定鼻喷剂用于术前镇静对成人围术期抗焦虑的有效性与安全性研究 -- 一项多中心、随机双盲、实用临床研究ChiCTR2500102079四川省医学科技创新研究会
Unknown
不适用
鼻喷右美托咪定对髋膝关节镜手术围术期焦虑和睡眠管理的疗效观察ChiCTR2500112776横向课题142
Unknown
不适用
右美托咪定复合瑞芬太尼镇静镇痛的可行性和安全性研究ChiCTR1900027958自费200
Unknown
不适用
请上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。如已获得伦理审批，请上传审批文件。 右美托咪定辅助全身麻醉对患者术后睡眠的影响ChiCTR2200057687研究生课题经费90