临床试验/ChiCTR2500112776

ChiCTR2500112776进行中（未招募）不适用

鼻喷右美托咪定对髋膝关节镜手术围术期焦虑和睡眠管理的疗效观察临床研究

横向课题1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 142 人开始时间: 2025年12月1日最近更新: 2025年11月19日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 142
试验地点: 1
主要终点: 状态-特质焦虑问卷

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：探索鼻喷右美托咪定对髋膝关节镜手术围术期焦虑和睡眠管理的疗效；
次要目的：探索鼻喷右美托咪定对髋膝关节镜术后疼痛、及运动功能恢复的疗效；探索鼻喷右美托咪定应用于髋膝关节镜手术患者的安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 参与患者、手术团队、术后评估者及统计人员均对分组情况保持盲态。

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄在 18–50 岁之间的择期手术患者；
•2.拟行髋关节镜或膝关节镜手术；
•3.ASA 分级 I–II 级；
•4.具有一定程度的术前焦虑（术前 STAI-S 评分 ≥ 40 分）；
•5.手术拟在全麻下进行；
•6.同意接受鼻喷给药干预，且无药物禁忌；
•7.签署知情同意书，理解研究目的和流程，愿意遵守研究方案及随访安排。

排除标准

•1.对右美托咪定或其赋形剂成分过敏者；
•2.有显著鼻腔疾病或鼻腔阻塞（如鼻息肉、严重鼻中隔偏曲、慢性鼻炎等），影响药物吸收者；
•3.合并中重度心血管疾病（如Ⅱ度及以上房室传导阻滞、心动过缓＜50 bpm、未控制的高血压或低血压）；
•4.合并严重肝、肾功能障碍；
•5.合并活动性精神障碍、重度抑郁或接受精神科药物治疗者；
•6.合并睡眠障碍诊断或正在接受干预（如使用褪黑素、镇静催眠药物）者；
•7.术前 7 天内使用可能影响焦虑水平的药物（如苯二氮䓬类、抗抑郁药等）；
•8.无法配合填写量表或进行术后随访者（如语言障碍、识字困难等）；
•9.既往行髋膝关节镜或其他大型关节手术史，可能影响心理基线状态者。

研究组 & 干预措施

试验组

术前抗焦虑常规辅助干预+鼻喷右美托咪定组（100μg/次）

对照组

术前抗焦虑常规辅助干预+鼻喷生理盐水组

结局指标

主要结局

状态-特质焦虑问卷

次要结局

阿姆斯特丹术前焦虑与信息需求量表
广泛性焦虑量表
匹兹堡睡眠质量指数
里兹睡眠评价量表
视觉模拟疼痛评分
血压、心率、呼吸频率
并发症

研究者

发起方

横向课题

研究点 (1)

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