ChiCTR2500106316尚未招募4 期
右美托咪定鼻喷雾剂对合并焦虑的阴部神经痛患者围术期镇静的临床对照研究
北京舜力医疗器械有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围术期焦虑视觉模拟评分
研究概览
简要总结
评价右美托咪定鼻喷雾剂对接受脉冲射频治疗且合并焦虑的阴部神经痛患者围术期镇静的有效性和安全性，以期为右美托咪定鼻喷雾剂在该类患者围术期的应用提供有价值的数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-60 岁之间，性别不限；
- •2.18.5 kg/m²≤BMI≤23.9 kg/m²；
- •3.确诊为阴部神经痛；
- •4.汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≥7 分；
- •5.有能力签署知情同意书；
排除标准
- •1.对右美托咪定过敏；
- •2.疼痛是由盆腔恶性疾病或自身免疫性疾病所致；
- •3.正在服用抗凝药物或者凝血功能异常；
- •6.无法完成量表评估。
研究组 & 干预措施
生理盐水对照组
右美托咪定鼻喷雾剂组
结局指标
主要结局
围术期焦虑视觉模拟评分
时间窗: 给药前、给药后 30min、手术开始前、手术结束时
次要结局
- 阴部神经痛的疼痛变化(术前、术后 1 月、3 月和 6 月)
- 血压、心率和氧饱和度(给药前、给药后 30min、手术开始前、手术结束时)
- Ramsay 评估表(给药前、给药后 30min、手术开始前、手术结束时)
- 症状总体改善程度(术后 1 月、3 月和 6 月)
- 药物不良反应(给药前、给药后 30min、手术开始前、手术结束时)
- 手术穿刺疼痛程度(手术结束时（T3）)
- 焦虑特质的变化(术前、术后 1 月、3 月和 6 月)
研究者
研究点 (1)
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