ChiCTR2500102079尚未招募早期 1 期
右美托咪定鼻喷剂用于术前镇静对成人围术期抗焦虑的有效性与安全性研究 -- 一项多中心、随机双盲、实用临床研究
四川省医学科技创新研究会7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 患者入室后麻醉开始前首次高血压发生率
研究概览
简要总结
探索右美托咪定鼻喷雾剂用于成人手术患者术前镇静对围术期抗焦虑治疗的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁行择期手术患者，性别不限；
- •2.ASA 评分为 I-Ⅲ级；
- •3.18.5 kg/m2≤BMI＜28kg/m2；
- •4.术前筛查存在焦虑的患者；
- •5.自愿参加该项研究，并签署知情同意书；
排除标准
- •1.有困难气道病史及可能(如:阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的受试者)；
- •2.受试者患有精神系统疾病（如：精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）、术前服用抗焦虑药物的受试者（如：苯二氮卓类，褪黑素，普瑞巴林等）、心律失常（窦性心动过速、窦性心动过缓、室性早搏等）及认知功能障碍者；
- •3.筛选期前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或心功能不全病史的受试者；
- •4.经药物治疗后血压控制不佳的受试者（高血压：收缩压≥180mmHg，或舒张压≥110mmHg，或低血压：收缩压＜90mmHg 或舒张压≤50mmHg)；
- •5.对盐酸右美托咪定及其药物组分过敏或有禁忌者；
- •6.受试者不适合鼻腔给药（如有严重鼻炎、鼻腔畸形等）或不愿意接受鼻腔给药者；
- •7.研究者认为不宜参加此试验的其他情况；
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
患者入室后麻醉开始前首次高血压发生率
时间窗: 患者入手术室后
患者入室后麻醉开始前焦虑发生率
时间窗: 患者入手术室后
次要结局
- 患者术后第 1 天、第 3 天、第 30 天恢复质量评分（QoR-15）(术后第 1 天、第 3 天、第 30 天)
- 不同手术类型术前焦虑发生率(入组后)
- 术后疼痛评分、焦虑的发生率、睡眠评分、恶心呕吐、住院时间、医疗费用及死亡率(术后)
研究者
研究点 (7)
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