ChiCTR1900023105进行中（未招募）早期 1 期
针灸防治偏头痛临床优选方案研究
上海市科学技术委员会 科研计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 头痛发生的天数
研究概览
简要总结
通过临床研究探讨偏头痛针刺防治的优选方案，作为较高质量的证据支持针灸防治偏头痛的有效性，有力推动针刺防治偏头痛方案更大范围的应用。同时为针灸防治偏头痛效应机制的探索提供新的思路和方向。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对参试者及评价人员设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合下列全部要求者，方可纳入本试验。
- •1）符合 2013 年国际头痛学会(IHS)制定的“国际头痛疾患分类第 3 版”中无先兆偏头痛的诊断标准。
- •A.至少有 5 次满足标准 B-D 的头痛发作
- •B.发作持续 4-72h（未经治疗或治疗无效）
- •C.头痛至少具有下列 4 项特征中的 2 项：①偏侧分布；②搏动性；③中或重度疼痛程度；④日常活动导致头痛加重或头痛导致日常活动受限（如走路或登楼）
- •D.头痛发作时至少有下列 1 项：①恶心和（或）呕吐；②畏光和畏声
- •E.无法用另一种 ICHD-3 的头痛疾患诊断来更好地解释
- •2）年龄 20-65 岁之间者。
- •3）处于发作期，发作较频繁，每月发作≥2 次或每次≥4 天。
- •4）纳入研究前 3 个月内未使用任何偏头痛的预防药物。
- •5）出现较频繁、长时间的或不舒服的先兆。
- •6）签署知情同意书者。
排除标准
- •1）长期依赖镇痛剂者。
- •2）合并有神经系统、循环系统等疾病患者。
- •3）妊娠期、哺乳期患者。
- •4）经检查发现颅内器质性疾病。
- •5）患者参加其他临床试验。
- •6）有长期抑郁症病史者。
- •7）有电针、针刺禁忌症者。
- •2）体内有金属残留者,深静脉置管等无法进行 MRI 扫描或影响图像质量者。
研究组 & 干预措施
组 1
针刺主穴+配穴 1 周 1 次 无电针
组 2
针刺主穴+配穴 1 周 1 次 有电针
组 3
针刺主穴+配穴 1 周 2 次 无电针
组 4
针刺主穴+配穴 1 周 2 次 有电针
组 5
针刺固定配穴 1 周 1 次 无电针
组 6
针刺固定配穴 1 周 1 次 有电针
组 7
针刺固定配穴 1 周 2 次 无电针
组 8
针刺固定配穴 1 周 2 次 有电针
结局指标
主要结局
头痛发生的天数
头痛程度
次要结局
- 偏头痛残疾程度评估问卷
研究者
研究点 (1)
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