ChiCTR2000035059进行中（未招募）早期 1 期
自体骨髓间充质干细胞移植治疗缺血性脑卒中后期功能障碍的临床研究
海门生原干细胞科技有限公司干细胞研究专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2020年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
本研究将采用经受试者前额头皮下 Ommaya 药物囊注射 ABMSCs 于侧脑室内治疗缺血性脑卒中后功能障碍，主要目的是探讨该治疗方案的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究对象为：40-65 岁，男女不限；
- •确诊为缺血性脑卒中后 6~24 个月内患者；
- •NIHSS 评分为 8-12 分的中度脑卒中患者；
- •患者或其监护人同意接受该治疗方案，并签署知情同意书；
- •患者对病史数据的采集保存和随访过程能够配合。
排除标准
- •具有以下任意一个条件，均不能纳入实验组。
- •各种急性疾病发病期者；
- •严重残疾、严重疾病的终末期者；
- •有较严重心、肝、肾功能不全者；
- •有肺部感染，或有其它脏器严重感染者；
- •3 个月内应用过免疫抑制药物，包括类固醇及半年内有免疫接种史；
- •凡是引起颅内高压的脑器质性病变患者；
- •正患有或曾经患有肿瘤者；
- •血清 HIV 阳性，梅毒抗体阳性，乙型肝炎，丙型肝炎或其他严重传染性疾病者；
- •伴有严重精神疾病或意识障碍的患者；
- •凝血功能障碍者或正在接受抗凝治疗者；
- •难以控制的高血压，经治疗血压≥180/110 mmHg；
- •严重糖尿病伴晚期并发症者；合并有其他影响肢体活动的疾病者（治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等）；
- •3 个月内参加过其他临床研究者；
- •近 1 个月内经历手术及外伤（含骨折）患者；
- •经研究者判断，有不适合参加本项临床研究的其它情况者。
研究组 & 干预措施
低剂量试验组
自体骨髓间充质干细胞移植，每次 5000000 个细胞，共三次
中剂量试验组
自体骨髓间充质干细胞移植，每次 10000000 个细胞，共三次
高剂量试验组
自体骨髓间充质干细胞移植，每次 20000000 个细胞，共三次
结局指标
主要结局
安全性指标
神经功能缺损程度等级评分
次要结局
- 脑部核磁共振
- 运动功能评分
- 神经传导束的改变
- 表面肌电图
- 脑脊液神经递质
- 脑脊液营养因子
研究者
研究点 (1)
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