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Clinical Trials/CTR20212739
CTR20212739Active, not recruitingPhase 3

一项评价在根治性胃切除术后的胃或食管胃结合部腺癌患者中接受特瑞普利单抗注射液联合术后辅助性化疗对比安慰剂联合术后辅助性化疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床试验

Not provided75 sites in 1 country800 target enrollmentStarted: November 30, 2021
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Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Enrollment
800
Locations
75
Primary Endpoint
在 PD-L1 阳性的研究入组人群中，由 BICR 评估的 DFS
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评估特瑞普利单抗注射液（JS001）联合辅助化疗对比安慰剂联合辅助化疗在 PD-L1 表达阳性的接受根治性胃切除术后的 G/GEJ 腺癌受试者中的无疾病生存期（DFS，基于盲态独立中心评估[BICR]）

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄 18-75 周岁（含），性别不限
  • •接受经腹胃癌根治术，D2 或更大范围的淋巴结清扫，清扫淋巴结总数≥16 枚，达到 R0 切除（切缘无癌残留），手术方式包括开腹手术或腹腔镜手术。
  • •根据 AJCC 第 8 版癌症分期手册的定义，经组织病理学证实为腺癌、病理分期为 IIB-III 期的 G/GEJ 腺癌患者。
  • •ECOG 体力评分 0-1 分
  • •随机前 28 天内的术后影像经 BICR 确定无转移或复发。
  • •受试者需提供足够的福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织标本或切片，经中心实验室检测证实为 PD-L1 表达阳性（CPS≥1）。
  • •随机前 14 天内实验室检查值必须符合以下标准 （开始治疗前两周未使用任何血液成分及细胞生长因子）：a)血液系统（14 天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF）治疗）:中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L; 血小板（PLT）≥100×10^9/L;血红蛋白（Hb）≥90g/L; b)肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）; 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN;天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN； c)凝血功能:国际标准化值（INR）、凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN d)肾功能:肌酐（Cr）≤1.5×ULN; 肌酐清除率（Ccr）＞50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）
  • •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
  • •育龄期妇女受试者必须在随机前 7 天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，且同意在试验期间和末次给药后 6 个月内采用可靠有效的方法避孕。对于伴侣为育龄期妇女的男性受试者，必须同意在试验期间和末次给药后 5 个月内采用可靠有效的方法避孕。哺乳期妇女不能入组

Exclusion Criteria

  • •曾接受胃癌非手术治疗（例如，放疗、化疗和激素疗法）
  • •有肝脏、腹膜或其他远处转移
  • •随机前 5 年内患有除 G/GEJ 腺癌之外的其它恶性肿瘤（已经治愈的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、根治性治疗的局限性前列腺癌、根治性治疗的原位导管癌等除外）
  • •既往接受过针对 PD-1 受体或其配体 PD-L1 或细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4（CTLA-4）受体的治疗
  • •既往对单克隆抗体或其他生物制剂有严重过敏史

Outcomes

Primary Outcomes

在 PD-L1 阳性的研究入组人群中，由 BICR 评估的 DFS

Time Frame: 从随机化开始至疾病复发或任何原因导致的死亡的时间，以先发生的时间为准

Secondary Outcomes

  • 在 PD-L1 阳性的研究入组人群中的总生存期（OS）(从随机化开始至任何原因导致的死亡的时间)
  • 在研究入组的全人群中，由 BICR 评估的 DFS(从随机化开始至疾病复发或任何原因导致的死亡的时间，以先发生的时间为准)
  • 在研究入组的全人群中的总生存期（OS）(从随机化开始至任何原因导致的死亡的时间)
  • 在 PD-L1 阳性人群和全人群中，由研究者评估的 DFS(从随机化开始至疾病复发或任何原因导致的死亡的时间，以先发生的时间为准)
  • 在 PD-L1 阳性人群和全人群中，3 年和 5 年的 DFS 率及 OS 率(随机后第 3 年及随机后第 5 年)
  • 依据 NCI CTCAE v5.0 标准评估的不良事件（AE）的发生率和严重程度，生命体征、东部肿瘤协作组（ECOG）评分、体格检查、心电图、心脏超声、实验室检查结果相对于基线水平的有临床意义的异常变化。(签署知情同意书至研究末次治疗后 90 天)
  • 特瑞普利单抗注射液（JS001）的免疫原性。(治疗期的第 1、3、5、9、13、17 周期第 1 天终止治疗访视当天)
  • 特瑞普利单抗注射液（JS001）的血药谷浓度。(治疗期的第 1、3、5、9、13、17 周期第 1 天终止治疗访视当天)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

刘碧峰

上海君实生物医药科技股份有限公司 / 苏州众合生物医药科技有限公司

Study Sites (75)

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