CTR20251781进行中（未招募）1 期
评估 ESG406 在局部晚期 / 转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多剂量、剂量递增及队列扩展 I 期研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 556 人开始时间: 2025年5月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 556
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 安全性与耐受性：在整个研究过程中将根据对 AE（NCI-CTCAE v5.0）、体格检查、心电图（ECG）、实验室检查的监测来评估 ESG406 的安全性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 ESG406 的安全性与耐受性。 确定 ESG406 的最大耐受剂量（MTD）与Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）及给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •愿意并能够提供本试验的书面知情同意。
- •男性或女性，年龄≥18 周岁且≤80 周岁。
- •受试者必须经组织学或细胞学确诊为晚期或转移性实体瘤，无有效的标准治疗或患者对标准治疗不耐受。
- •受试者应有至少一处可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0 或 1 分。
- •受试者必须有适当的器官功能，并且在研究药物给药前 14 天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（CSF）或其他医学支持治疗。
- •具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后 180 天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性。
排除标准
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗或其他系统性抗肿瘤治疗，或 3 周内接受过放疗。
- •既往治疗所致不良反应尚未恢复至≤1 级。
- •在研究药物首次给药前 4 周内进行了重大手术，或手术后尚未完全恢复；或在受试者预期参与研究的时间内或末次给药后 4 周内计划进行手术。
- •在研究药物首次给药前 4 周或已知研究药物的 5 个半衰期（以时间短者为准）内使用过任何试验性药物治疗。
- •在研究药物首次给药前 6 个月内有血栓栓塞或脑血管事件史，包括短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞等。
- •在研究药物首次给药前 3 个月内有任何危及生命的出血事件，或 3 级及以上的需要输血、内镜或手术治疗的胃肠道 / 静脉曲张出血事件。或有研究者认为在研究过程中有导致出血或血栓形成风险较高的其他疾病。
- •既往有（非感染性）间质性肺病（ILD）/肺炎病史，需要使用类固醇，或当前患有 ILD/肺炎，或疑似 ILD/肺炎（例如特发性肺纤维化、组织性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎等）或其他在基线时严重影响肺功能的肺部疾病。
- •未控制的系统性细菌、病毒或真菌感染；或研究者认为可能会影响研究判断或妨碍研究程序和随访检查完成的其他合并疾病或状况，如在研究药物首次给药前 2 周内出现未控制的胸腔积液、心包积液或需要引流的腹水等。
- •已知存在有症状的或经研究者判断需要治疗但未治疗的脑转移或其他中枢神经系统（CNS）转移。
- •原发性 CNS 恶性肿瘤；或既往 3 年内被诊断为本次已确认的实体瘤以外的第二原发肿瘤。
- •证据显示严重或未控制的系统性疾病。
- •患有具有临床意义的心血管疾病。
- •患有已知的免疫抑制性疾病或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性和 / 或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者不可入组，除非乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度和 HCV RNA 检测能明确排除需要乙肝或丙肝抗病毒治疗的活动性感染（HBV DNA≥1000 cps/mL 或 200 IU/mL）。
- •过敏体质，或对任何研究药物或辅料成份过敏。
- •妊娠（β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]测试阳性）和哺乳期妇女。
- •研究者认为患者合并的疾病可能影响对方案的依从性。
- •受试者不愿意或不能遵循方案流程。
- •研究者判定因其他原因不适合参加本研究的患者。
结局指标
主要结局
安全性与耐受性：在整个研究过程中将根据对 AE（NCI-CTCAE v5.0）、体格检查、心电图（ECG）、实验室检查的监测来评估 ESG406 的安全性。
时间窗: 自签署知情同意书之日起，直至完成研究访视。
将根据安全性、耐受性、PK、初步有效性和其他可用数据确定 MTD、DLT 发生情况和频率、RP2D 和给药方案。
时间窗: 自签署知情同意书之日起，直至完成研究访视。
次要结局
- PK 评价：包括但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、CL 和 T1/2。(自签署知情同意书之日起，直至完成研究访视。)
- ADA 的发生率和滴度。(自签署知情同意书之日起，直至完成研究访视。)
- 有效性评价：研究者判定的 ORR、DCR、DOR、TTR、PFS 和 OS，及 CA-125 缓解率（仅适用于 OC 患者）。(自签署知情同意书之日起，直至完成研究访视。)
研究者
宋省元
上海诗健生物科技有限公司
研究点 (3)
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