CTR20230045进行中（未招募）1 期
ES014 用于局部晚期或转移性实体瘤患者的开放标签、多中心、剂量递增和队列扩展的 I 期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2023年1月6日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- AE、SAE、DLT 以及安全性和实验室评估参数的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
这是一项开放标签的多中心研究，旨在研究 ES014 在经标准治疗后疾病进展或不适合标准治疗的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学和初步临床活性。确定 ES014 的最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）、最佳生物效应剂量（OBD）和推荐 II 期剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤，并且符合 1）接受标准治疗后仍发生疾病进展，且没有其他标准治疗可用；或 2）已证实标准治疗无效、不耐受或认为不适合。
- •提供从最初诊断至入组研究期间获得的肿瘤组织样本。
- •至少存在一个可测量病灶（根据 RECIST v1.1）。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）。
- •第 1 部分：ECOG PS 评分为 0-1。
- •第 2 部分：ECOG PS 评分为 0-2。
- •预期存活时间至少为 12 周。
- •活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN
- •国际标准化比值（INR）≤1.7
- •有生育能力的男性和女性受试者必须愿意从签署知情同意书开始以及参与研究期间至研究药物末次给药后 3 个月内完全禁欲或使用高效避孕方法（即失败率低于 1%）。
排除标准
- •既往接受过任何靶向作用 CD39、CD73、腺苷 A2A 受体或 TGF-β的治疗。
- •研究药物首次给药前 4 周内接受过任何研究用药物或器械。
- •研究药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期内（以时间较短者为准）接受过抗肿瘤治疗。既往抗肿瘤药物末次给药与研究药物首次给药之间必须至少间隔 14 天。特定情况除外。
- •对于接受过放射治疗的受试者，开始研究药物给药前至少需要 2 周（四肢放疗）或 4 周（胸部、脑或内脏器官放疗）的洗脱期。
- •既往接受过同种异体或自体骨髓移植或实体器官移植。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性，包括：
- •既往发生过与免疫治疗相关的≥3 级 irAE，且导致治疗终止。
- •未缓解至≤1 级的既往治疗相关毒性，特定情况除外。
- •研究药物首次给药前 4 周内接受过全身免疫抑制药物治疗，特定情况除外。
- •受试者在研究治疗首次给药前 14 天内接受过血液制品（包括血小板或红细胞）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、重组促红细胞生成素或重组血小板生成素输注。
- •研究治疗首次给药前 4 周内接受过大手术。
- •研究治疗首次给药前 4 周内接种活疫苗。
- •研究治疗首次给药前 4 周内进行过敏原脱敏治疗。
- •已知对 CHO 产生的抗体过敏，研究者认为该情况表明 ES014 给药后发生不良超敏反应的可能性增加。
- •侵袭性恶性肿瘤或过去两年内有除研究疾病以外的侵袭性恶性肿瘤病史，特定情况除外。
- •中枢神经系统（CNS）转移，特定情况除外。
- •需要使用全身性类固醇或其他免疫抑制药物治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史，特定情况除外。
- •需要类固醇或其他免疫抑制药物治疗的活动性间质性肺疾病（ILD）或肺部炎症或 ILD 或肺部炎症病史。
- •需要全身治疗的活动性感染；人免疫缺陷病毒（HIV）感染；未良好控制的乙型肝炎病毒（HBV）感染或丙型肝炎病毒（HCV）感染，特定情况除外。
- •活动性肝胆疾病，特定情况除外。
- •有出血倾向病史或近期的大出血事件，且研究者认为该情况表明受试者接受研究治疗存在较高风险。
- •任何已知、记录或怀疑会导致受试者无法参与研究的非法药物滥用史，特定情况除外。
- •研究者认为可能损害受试者安全性或研究完整性、干扰受试者参与试验或影响试验目的的任何其他疾病或具有临床意义的实验室参数异常，包括严重医学或精神疾病 / 病症。
- •参与研究设计和 / 或实施的人员。
- •研究者认为受试者无法依从研究步骤、限制和要求。
结局指标
主要结局
AE、SAE、DLT 以及安全性和实验室评估参数的变化
时间窗: 受试者入组后直至方案规定的时间
次要结局
- 血清 PK 参数，如 Cmax、Ctrough、AUC0-last、AUC0-inf、Tmax、t1/2、λz、CL 和 Vd（如果数据允许）(受试者用药阶段)
- ADA(受试者用药开始直至方案规定的时间)
- 研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR、DCR、DOR 和 PFS; OS(每 8 周进行一次疾病评估，直至第 56 周，此后每 12 周进行一次，直至疾病进展。)
研究者
任纹佳
科望（苏州）生物医药科技有限公司
研究点 (8)
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