ChiCTR2500110533已完成不适用
“人类精子质量分子评价系统”临床试验
中国国家十三五重点研发计划资金及自筹经费3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年6月4日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 荧光强度
研究概览
简要总结
本项目为中国药品监督管理局第二类创新医疗器械（诊断试剂）上市前的临床试验，在中国三家医院收集正常可育男性与精子质量引起不育的患者样本，利用试剂盒进行 5 种男性不育靶分子在精子上的荧光强度和定位率检测，将结果与临床参考标准“临床生育结局”进行对比，验证产品的灵敏度、特异性和一致性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.男女双方均为 20-40 周岁；
- •2.禁欲 2~7 天;2 周内没有酗酒行为；
- •1.自然受孕样本要求其夫人已经怀孕 3 个月及以上、或者孩子出生 2 个月以内；
- •2.精子库样本要求有入库编号；
- •3.IVF 样本要求成功获得至少一个受精卵。
- •1.具有一年以上不孕不育史；
- •2.精液常规结果符合《WHO 人类精液检查与处理实验室手册》2010 版中关于精子数目和活力的要求；
- •3.其中病例 A 组要求女方 6 项检查正常或 IVF 未获得受精卵且进行 ICSI 后成功获得至少一个受精卵；
- •4.病例 B、C、D 组要求女方 6 项检查正常或进行 ICSI 后成功获得至少一个受精卵。
排除标准
- •1.不符合入选标准的；
- •2.临床机构（大夫）认为不宜参加本临床试验的疾病患者。
- •自然受孕样本排除通过辅助生殖技术受孕。
- •排除有以下明确病因的男性不育症患者：小睾丸症者、既往睾丸外伤患者、恶性肿瘤术后放、化疗患者、重度精索静脉曲张患者、隐睾患者、血精症、白细胞精液症
结局指标
主要结局
荧光强度
次要结局
- 定位率
研究者
研究点 (3)
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