ChiCTR-TRC-11001765已完成4 期
生精散激活精子特异性钙通道蛋白 CatSper 治疗弱精子症的临床研究
国家自然科学基金委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2011年1月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 精子浓度
研究概览
简要总结
本项目旨在获得科学规范的临床资料,阐明生精散的作用机制,为生精散治疗弱精子症不育提供科学的理论依据,同时深入研究 CatSper 通道蛋白在弱精子症发生中的作用,进而阐明弱精子症的发病机制,寻找新的临床治疗靶点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 治疗医生分组前单盲，分组后开盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •①符合男性不育中医诊断以及男性弱精子症西医诊断标准者；
- •②年龄 20～40 岁之间；
- •③以弱精子症为不育的主要病因者；
排除标准
- •①明确的原发性弱精子症，或继发的器质性弱精子症等（性轴、染色体异常）；
- •②不能安全持续遵医嘱接受治疗；
- •③近 6 月内有其他严重家族性遗传疾病病史，如白化病，血友病等；
- •④合并严重其他系统疾病的，如失代偿性心力衰竭、严重肝肾功能损害(血清转氨酶≥2×医学参考值上限，肌酐清除率≤40 ml／min 或肾病活动期)；
- •⑤过敏体质，已知或可能对中草药 (包括既往中草药汤药或类似治疗后曾发生心悸、面部潮红、头痛、低血压、下肢水肿等不良反应)；
- •⑥已知出血倾向或出血性疾病，或难以控制的凝血机制障碍，或 2 周内有活动性出血和有创检查治疗操作术，或 12 周内有严重创伤或大手术史；
- •⑦影响寿命的严重原发疾病或精神性疾病，或正在参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
1
给予生精散
2
给予左卡尼丁
3
给予安慰剂
结局指标
主要结局
精子浓度
精子活力
精子形态
精浆生化
CatSper 通道蛋白的表达
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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