ChiCTR-TRC-10000869已完成2 期
第Ⅱ期随机双盲安慰剂对照临床试验 L-O-M? MCS-5 治疗男性少弱精症的有效性及安全性研究
健永生物技术（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 115 人开始时间: 2009年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 115
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 前向活动性精子的百分比
研究概览
简要总结
研究 MCS-5 是否可以改善男性少弱精症的精子质量
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究人员 是 受试者 是
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.二十岁以上的男性。
- •2.诊断为男性少弱精症，且精子密度在每毫升 500 万至 2,000 万之间，而且精子活率 (可正常活动的精子比例) ≤50％。
- •3.受试者的血清激素值在正常范围内（包含黄体生成素、卵泡刺激素、泌乳素、雄激素和雌二醇）。
- •4.受试者过去 12 个月期间有正常频率的性生活，未避孕，且未让女方怀孕。
- •5.受试者的女伴经检查是可正常怀孕的。
- •6.肝功能: 血清转氨酶 (AST/ALT) 在正常值上限 2 倍(含)以内。
- •7.肾功能: 血清肌酐 (creatinine) 在正常范围内。
- •8.受试者能够了解并遵守研究的各种步骤，并签署知情同意书。
- •9.受试者的女伴能够了解并遵守研究的各种步骤，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.受试者被诊断男性不育症超过 5 年。
- •2.受试者的活动精子总数(total motile sperm, TMS)大于每次射精量 2,000 万个。
- •3.受试者精液中白细胞数量大于每毫升 100 万个。但受试者在成功治疗感染或炎症后，白细胞数量小于每毫升 100 万个，是可以参加本研究的。
- •4.受试者有生殖道感染、炎症或者解剖构造异常的情形。
- •5.受试者的女伴被诊断有导致不孕的相关问题。
- •6.受试者有各种血清激素不足，营养不良，先天性或染色体异常，有勃起功能障碍或是有精神疾病。
- •7.受试者计划在试验期间内，接受辅助生殖。
- •8.受试者曾经接受化疗，骨盆的放疗或是骨盆的手术。但是，曾做过腹股沟疝气手术，阴囊鞘膜积液手术，及包皮环切术是可以参加本研究的。
- •9.受试者计划在试验期间内，接受任何侵入性的治疗或检查，包括前列腺手术，前列腺活检，及尿道膀胱镜检查。
- •10.受试者计划在试验期间内，接受化疗法或是放疗法。
- •11.受试者因为各种激素缺乏或不正常，需接受激素疗法，包括雄激素、黄体激素释放激素的协同物或拮抗物、抗雄性激素、雌激素或者 5α-还原脢抑制剂，例如保列治(finasteride)或者适尿通(dutasteride)。但停药超过三个月以上，是可以加入本研究的。
- •12.受试者正在或是准备接受中草药的治疗。但停药超过三个月以上，是可以加入本研究的。
- •13.受试者因任何原因，不能接受两周血清番茄红素的洗脱期 (wash-out period)。
- •14.受试者已知对番茄或番茄红素过敏。
- •15.受试者在前 12 周内，曾参加其他药物临床试验。但是如果试验药物是用在已被核准的适应症，则仍然可以参加本试验。
- •16.受试者的身体器官有正在感染或炎症的情况。
- •17.受试者被确认有恶性肿瘤。
- •18.研究人员判定受试者不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
1
MCS-5 每天 5 毫克，连续 16 周
2
MCS-5 每天 10 毫克，连续 16 周
3
MCS-5 每天 20 毫克，连续 16 周
4
安慰剂，连续 16 周
结局指标
主要结局
前向活动性精子的百分比
8-羟基脱氧鸟嘌呤核苷酸含量
精液量
总抗氧化能力
正常形态百分比
精子密度
精液番茄红素
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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