ChiCTR2300077101尚未招募早期 1 期
uCT 550 冠脉扫描临床试验
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 影像质量临床诊断要求符合率
研究概览
简要总结
本次医疗器械临床试验的目的是评价联影研制的 uCT 550 设备冠脉扫描功能图像质量的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有完全民事行为能力者；
- •自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书的患者。
排除标准
- •不具有完全民事行为能力的人员；
- •妊娠期及哺乳期的女性（如果受试者为适龄女性且无法确认自己是否怀孕，则提供尿妊娠试验）；
- •未来 6 个月内有生育意愿者；
- •碘对比剂禁忌及过敏的高危人群；
- •降心率药禁忌及过敏的高危人群；
- •肾功能不全者，肾小球滤过率 GFR 小于 90 毫升每分钟（受试者须提供一个月之内的二甲以上医院出具的肾功能化验单据，如果受试者无法提供化验单据，则须接受肾功能检查）；
- •研究者认为不宜参加本临床试验的。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
影像质量临床诊断要求符合率
次要结局
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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