ChiCTR2000037490尚未招募早期 1 期
评价血管内超声光学相干断层同步成像系统 / 血管内超声光学相干断层同步成像导管成像质量与安全性的临床试验方案
凯诺威医疗(武汉)科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 清晰图像比例
研究概览
简要总结
采用前瞻性、多中心、单组目标值设计，评价血管内超声光学相干断层同步成像系统 / 血管内超声光学相干断层同步成像导管用于冠脉血管内影像诊断的成像质量及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，且≤85 岁；
- •能够理解试验目的，认可知情同意文件中所述的风险和获益，并自愿签署书面的知情同意书；
- •需要接受 PCI，靶病变植入单枚支架，并在支架植入后进行再次血管造影。
排除标准
- •1． 怀孕及无法排除怀孕的女性；
- •2． 肾功能不全（eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 ）；
- •3． 心功能不全【术前 7 天内（含 7 天）LVEF < 35%）】；
- •4． 未控制的恶性心律失常，如高危室性早搏、室性心动过速；
- •5． 有出血倾向、活动性消化道溃疡、脑出血史或蛛网膜下腔出血史、半年内脑卒中史；
- •6． 抗血小板抑制剂和抗凝剂治疗禁忌证；
- •7． 已知对操作必须药物或研究器械的任意成分过敏：如阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影剂、替格瑞洛、比伐卢定、支架金属材料；
- •8． 计划 48 小时内再次进行 PCI 对非靶血管进行干预；
- •9． 其他研究者认为不适合入选的原因。
- •参考管腔直径 < 2.5 mm；
- •靶病变位于左主干或冠脉开口有损伤；
- •靶病变串联超过一枚支架；
- •诊断为冠状动脉痉挛的受试者；
- •其他原因研究者认为不适合行血管内成像检查的病变。
研究组 & 干预措施
Case series
使用血管内超声光学相干断层同步成像导管对支架段造影成像
结局指标
主要结局
清晰图像比例
时间窗: 围术期
次要结局
- 导管相关的不良事件发生率(术后 1-2 天)
- 器械缺陷发生率(围术期)
- 器械成功率(围术期)
- 技术成功率(围术期)
- 临床评价的图像优良率(围术期)
- 清晰支架长度(围术期)
- 血管内超声光学相干断层同步成像 血管内超声光学相干断层同步成像(围术期)
- 血管内超声光学相干断层同步成像导管的可操作性(围术期)
研究者
研究点 (4)
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