CTR20260387招募中2 期
一项评价 HSK39004 吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期安全性和有效性的多中心、单臂、开放标签的临床研究
西藏海思科制药有限公司 / 四川海思科制药有限公司32 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 治疗期间不良事件的发生率
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 HSK39004 吸入粉雾剂给药 52 周在 COPD 受试者中的安全性及耐受性。 次要目的： 评估 HSK39004 吸入粉雾剂给药 52 周在 COPD 受试者的有效性。 探索 HSK39004 吸入粉雾剂在 COPD 特定人群中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在筛选访视（访视 1）时，年龄 40~80 岁（包括临界值），男女不限
- •筛选前符合 GOLD 2026 诊断标准的慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者[ GOLD 2026 标准：受试者有呼吸困难、慢性咳嗽或咳痰等慢性呼吸道症状，和 / 或有危险因素接触史，且肺功能检查结果显示：使用支气管舒张剂后的第 1 秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺功能（FVC）<0.7]；
- •在筛选访视（访视 1）时：
- •·使用支气管舒张剂后的 FEV1/FVC<0.7；且，
- •·30%预期值≤吸入支气管舒张剂后的 FEV1 <80%预期值；
- •筛选时改良版医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表评分≥2；
- •筛选访视（V1 访视）前 4 周内以及 V1 访视和 V2 访视之间 COPD 临床稳定；
- •吸烟量≥10 包年（吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×时间（年），1 包=20 支）（例如：至少 1 包 / 天，持续 10 年），或其他危险因素接触史；
- •受试者经培训后能配合完成肺功能检查者（可接受性和重复性均符合 ATS/ERS 标准）；
- •经过指导，受试者能够正确使用吸入粉雾剂及其吸入装置和吸入气雾剂，正确填写日志卡；
排除标准
- •筛选（访视 1）前 6 周内和 / 或入组之前出现且未痊愈的下呼吸道感染者
- •患有严重或未控制的心血管疾病 / 病史，包括但不限于：筛选期 NYHA 心功能 III/IV 级；筛选前 6 个月内发生急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性冠状动脉综合征；筛选前 3 个月内出现需临床干预的严重心律失常或 QTcF 显著延长（男性>450 ms，女性>470 ms）；或筛选访视时有不稳定或不可控高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）。
- •患有癌症（已经痊愈超过 5 年的原位癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外），疑似恶性肿瘤或未确定的肿瘤；
- •合并其他当前无法控制的严重肾脏、神经系统、内分泌疾病、甲状腺疾病、泌尿系统、眼科疾病、免疫系统、精神系统、胃肠道、肝脏或血液系统疾病 / 异常史，经研究者判断，参与本研究可能对受试者有安全风险或影响研究结果分析；
- •对 HSK39004 吸入粉雾剂或沙丁胺醇或给药系统中的任何已知成份过敏
- •在筛选期（访视 1）肺功能检查前，使用了任何方案禁用药物；
- •筛选前 12 个月内曾接受过肺叶切除术或肺减容手术；
- •筛选前 6 周内进行过重大手术（需要全身麻醉），筛选时未完全恢复，或计划在研究结束前进行手术；
- •经研究者判定需要进行长期氧疗的受试者；
- •需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停
- •妊娠或者哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间至末次试验用药品给药后 1 个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间至末次试验用药品给药后 1 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者（如果后三者阳性，须进一步检测相应乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度、丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）滴度或梅毒螺旋体滴度，超过测定法检测下限者需排除本研究）；
- •筛选前 1 个月或药物 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何其他临床试验（既往参加过 HSK39004-201、HSK39004-T1-201 或 HSK39004-T1-202 研究的受试者出组后即可参与本研究）或肺疾病康复项目者，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
治疗期间不良事件的发生率
时间窗: 治疗期间
次要结局
- 第 12 周给药后的ΔFEV1 AUC0-12h（用药后 0 至 12 小时 FEV1 较基线变化的曲线下面积）(第 12 周给药后 12 小时内)
- 第 12 周给药后 4 小时内的 FEV1 峰值较基线的变化(第 12 周给药后 4 小时内)
- 第 4、12、24、36、52 周晨间 FEV1 谷值较基线的变化(第 4、12、24、36、52 周晨间)
- 第 1 天，第 4、24、36、52 周给药后 4 小时内的 FEV1 峰值较基线的变化(第 1 天，第 4、24、36、52 周给药后 4 小时内)
- 第 1 天，第 4、12、24、36、52 周给药后ΔFEV1 AUC0-4h（用药后 0 至 4 小时 FEV1 较基线变化的曲线下面积）(第 1 天，第 4、12、24、36、52 周给药后 4 小时内)
- 第 12、24、36、52 周给药后 CAT 评分、mMRC 评分、EQ-5D-5L 评分较基线的变化(第 12、24、36、52 周给药后)
- 第 12、24、36、52 周的补救治疗药物使用情况较基线的变化(第 12、24、36、52 周)
- 治疗 52 周内的中度 / 重度 COPD 急性加重发生率(治疗 52 周内)
- 治疗 52 周内从首次给药至首次中度 / 重度 COPD 急性加重的时间(治疗 52 周内)
- 第 4、12、24 周的 PK 稀疏采血探索群体 PK 特征(第 4、12、24 周)
研究者
研究点 (32)
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