ChiCTR2200058755尚未招募早期 1 期
甲磺酸仑伐替尼联合表柔比星应用于局部晚期分化型甲状腺癌术前新辅助治疗的单臂探索性临床研究
正大天晴公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤大小
研究概览
简要总结
1.评价甲磺酸仑伐替尼联合表柔比星的术前新辅助治疗方案对局部晚期分化型甲状腺癌患者的临床疾病缓解率（ORR）和手术 R0 切除率； 2.观察和评价甲磺酸仑伐替尼联合表柔比星的术前新辅助治疗方案对局部晚期分化型甲状腺癌患者治疗的安全性，以及术后并发发生率； 3.探索新的治疗模式带给患者的临床获益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者是年龄在 18 岁或以上，并小于 70 岁；
- •组织病理学明确为分化型甲状腺癌；
- •局部晚期 I/II/III/IV 期原发性 DTC；
- •体格检查和经影像学检查评估有多发肿大融合淋巴结，并且压迫周围组织、血管、神经；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-2 分；
- •对本研究已充分了解并自愿签署 ICF；
- •治疗前无抗肿瘤治疗病史；
- •入组前 7 天内实验室检查值必须符合标准；
- •入组前 21 天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及研究药物末次给药后 60 天内采用有效避孕措施。
排除标准
- •既往有过甲状腺肿瘤病史，有过甲状腺疾病手术史；
- •既往接受过阿霉素类、酪氨酸酶抑制剂、靶向治疗为主的全身治疗患者；
- •近 5 年内有恶性肿瘤疾病治疗史；
- •存在活动性中枢神经系统（CNS）转移症状和 / 或癌性脑膜炎, 或有无法控制的重大癫痫症患者，除非经过 CT 或 MRI 检查排除；
- •有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病病史；
- •已知具有临床意义的肝脏疾病；
- •未控制的胸腔积液、心包积液，或中等量以上腹水；
- •重要的心血管疾病，如纽约心脏病学会定义的心脏疾病（II 级或更高）；
- •入组前 3 月内发生的心肌梗塞、不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛；
- •任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：无法控制的活动性感染、无法控制的糖尿病、患有高血压且经单药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压< 140 mmHg，舒张压< 90 mmHg）、II 级或以上周围神经病变、充血性心力衰竭、慢性肾病；
- •怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者；
- •患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前 1 年内接受过抗结核治疗；
- •活动性感染，或者入组前 2 周内接受过口服或静脉抗生素治疗，预防性用药除外；
- •在入组前 28 天内，接受了其他试验药物治疗或参与其他治疗目的的临床研究；
- •任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症，或者影响患者的依从性。
研究组 & 干预措施
新辅助治疗组
甲磺酸仑伐替尼联合盐酸表柔比星
结局指标
主要结局
肿瘤大小
淋巴结大小
根治性切除率
临床疾病缓解率
次要结局
- 并发症发生率
研究者
研究点 (1)
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