ChiCTR2300073984尚未招募1 期
改良江南饮食模式、全肠内营养对儿童 CD 诱导缓解的疗效及依从性研究--一项前瞻性随机对照研究
爱在延长炎症性肠病基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 依从性
研究概览
简要总结
明确 CD 患儿对改良江南饮食模式及全肠内营养的依从性差异。 明确改良江南饮食模式、全肠内营养对儿童 CD 的诱导缓解疗效差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 4 周岁～18 周岁，男女不限；根据 2019 年儿童 IBD 诊治专家共识确诊 CD；患儿处于疾病轻中度活动期（儿童克罗恩病活动指数 PCDAI 在 11-45 之间）；有合并用药者，需符合以下情况：合并美莎拉嗪用药者，需稳定剂量口服 2 月以上；糖皮质激素（强的松，甲基强的松龙）剂量稳定 3 周以上；嘌呤类药物可与膳食方案同时开始；处于生物制剂治疗的维持期（非诱导缓解治疗阶段）；甲氨蝶呤需在剂量稳定应用 2 月以上。
排除标准
- •在开始 EEN 或改良江南饮食后 4 周内开始生物制剂治疗；既往有肠道手术病史；存在肠狭窄、肠穿孔、肛瘘、肛周脓肿的患儿；半年内参加过其他临床试验者；研究者认为不适合入组的其它情况。
研究组 & 干预措施
1
2
结局指标
主要结局
依从性
临床缓解率
次要结局
- 生活质量
- 克罗恩病内镜下活动指数
研究者
研究点 (1)
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