ChiCTR2300067295招募中2 期
mHAIC 联合仑伐替尼和卡瑞利珠单抗治疗晚期不可切除肝细胞肝癌单臂前瞻、开放性 II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 实体瘤疗效评价标准— RECIST 1.1
研究概览
简要总结
评价 mHAIC 联合仑伐替尼和卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞肝癌，包括肿瘤数目直径之和≥12，或 / 伴门静脉癌栓患者的无进展生存期（PFS）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •年龄：18-75 岁，包括 18 周岁和 75 周岁；
- •ECOG PS 平分 0-2；
- •没有肝硬化或只有 Child-Pugh A -B 级的肝硬化状态；
- •伴有门静脉血管侵犯的患者；
- •所有病灶的大小与直径之和大于 12；
- •至少有一个肝内可测量的病灶，肝内肿瘤是主要肿瘤负荷；
- •不可能进行手术切除或局部消融,或者 TACE 治疗不能获益的；
- •主要器官功能正常，即符合以下标准：
- •(1) 血小板≥50×10^9 / L;
- •(2) 血红蛋白≥90 g / L;
- •(3) 血清白蛋白≥28 g / L；
- •(4) 绝对中性粒细胞计数≥3.0×10^9 / L；
- •(5) 甲状腺刺激激素（TSH）≤1×ULN（如果应同时考虑 FT3，FT4 水平的异常，也可以招募 FT3 和 FT4 水平在正常范围内的患者）；
- •(6) 胆红素≤1.5×ULN（首次给药前 7 天内）；
- •(7) ALT≤3 倍 ULN 和 AST≤3 倍 ULN（首次给药前 7 天内）；
- •(8) AKP≤2.5×ULN; 血清肌酐≤1.5×ULN；
- •预计生存期超过 12 周；
- •对于非手术绝育或育龄女性，在研究期间和研究治疗期结束后的 3 个月内，必须使用医学认可的避孕药具（例如宫内节育器，避孕药具或避孕套）；对于非手术绝育或育龄女性，入组前 72 小时内血清或尿 HCG 检测必须为阴性；并且必须是非哺乳期的；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用适当的方法避孕。
排除标准
- •患者患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫病病史；
- •患者正在使用免疫抑制剂或全身激素疗法以达到免疫抑制目的（泼尼松或其他治疗性激素的剂量> 10 mg /天），并在入组前 2 周内继续使用；
- •对其他单克隆抗体的严重过敏反应；
- •有中枢神经系统转移或肝性脑病患者；
- •具有临床症状性腹水的患者在 3 个月内需要穿刺，引流或腹水引流，但腹水量少但无临床症状的患者除外；
- •患有高血压，不能通过降压药（收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg）很好地控制；
- •患有临床症状或控制不佳的心脏病，例如：（1）NYHA 2 级或更高级别的心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生心肌梗塞；（4）临床症状性室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc> 450ms（男性）； QTc> 470ms（女性）；
- •凝血功能障碍（INR> 2.0，PT> 16s），出血倾向或接受溶栓或抗凝治疗，可预防性使用小剂量阿司匹林或低分子肝素；
- •入选前 3 个月内有明显的临床上明显的出血症状或明显的出血倾向，例如每天咯血 2.5ml 或以上，胃肠道出血，食道静脉曲张有出血风险，胃出血性胃溃疡或血管炎等；
- •有已知的遗传性或后天性出血和血栓形成（例如血友病患者，凝血病，血小板减少症等）；
- •尿常规表明尿蛋白≥++且 24 小时尿蛋白量> 1.0g；
- •患者在给药前三天内患有活动性感染，不明原因的发烧（≥38.5°C）或基线白细胞计数> 15×10^9 / L；患有先天性或获得性免疫缺陷的患者（例如感染 HIV 的患者）；
- •参与研究前 4 周内接受姑息放疗>骨髓面积的 4％的骨转移患者；
- •患者先前曾接受过其他抗 PD-1 抗体疗法或针对 PD-1 / PD-L1 的其他免疫疗法，或之前曾接受过阿帕替尼治疗；
- •在研究开始前不到 4 周或可能在研究期间接种活疫苗。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
实体瘤疗效评价标准— RECIST 1.1
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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