ChiCTR2100042606进行中（未招募）早期 1 期
甲磺酸仑伐替尼联合卡瑞利珠单抗治疗不可切除肝细胞癌病人：一项单臂、前瞻性、Ib 期临床研究
湖北陈孝平科技发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估甲磺酸仑伐替尼联合卡瑞利珠单抗治疗不可切除肝细胞癌病人的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18 岁至 75 岁，病理学确诊为 HCC（不包括胆管癌，纤维板层，肉瘤样和混合性胆管癌等）或根据 2019 版《中国原发性肝癌诊疗规范》临床确诊 HCC 的病人；
- •2）不可手术切除或术后复发 / 转移的晚期 HCC 病人；
- •3）ECOG 评分 0-1 分，Child-Pugh 肝功能评级 A/B 级；
- •4）BCLC 分期为 B-C 期；5）存在≥1 个可测量病灶（依据 RECIST 1.1 标准）；
- •6）既往没有接受过肝癌的全身系统治疗，但不排除接受过索拉非尼或仑伐替尼治疗后进展或持续 SD 28 天以上的病人；
- •7）除符合上述条件外，所有受试者均需签署书面知情同意书。
排除标准
- •1）病人有明显的胆管侵犯（在临床上被归类为胆汁淤积性肝癌，病人最初表现是由肿瘤癌栓形成 / 压迫 / 扩散引起的梗阻性黄疸，胆道浸润）；
- •2）在第一次服用研究药物前 28 天内，有过血液增强治疗（包括输血 / 血液制品或应用刺激血细胞生长药物，如粒细胞集落刺激因子等）；3）血液学检查中性粒细胞计数（ANC）<1.5*10^9 /L，HB<80g/L，PLT<75*10^9 /L；
- •4）凝血功能：国际标准化(凝血酶原时间)比值（INR）>2.3，凝血酶原时间（PT）延长>6 秒；
- •5）肾功能指标：血清肌酐（CRE）＞正常值上限的 1.5 倍；
- •6）合并免疫系统疾病或严重的心脑血管疾病或其他恶性肿瘤；
- •7）筛选前 30 天参加过其它临床试验；
- •8）研究者认为不适宜参加该临床试验。
研究组 & 干预措施
单臂
甲磺酸仑伐替尼+卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
TACE 联合卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼治疗不可切除肝细胞肝癌的有效性和安全性研究ChiCTR2000032151江苏恒瑞医药股份有限公司63
Unknown
不适用
曾杰医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 替雷利珠单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗不可切除肝细胞癌的单臂、单中心探索性临床研究ChiCTR2000039620百济神州（北京）生物科技有限公司、 正大天晴药业集团股份有限公司30
Unknown
不适用
仑伐替尼联合卡瑞利珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的单臂临床研究ChiCTR2000035161白求恩公益基金会；红心相同公益基金会72
Unknown
2 期
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和放疗治疗晚期肝癌的单臂、探索性临床研究ChiCTR2000039227自筹44
Unknown
不适用
吴春利医师：请联系我们上传研究计划书、知情同意书模板。 卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼或化疗一线治疗中晚期肝癌的前瞻性、单臂、单中心、开放的临床研究ChiCTR2000041446自筹15