ChiCTR-IPR-16008090进行中（未招募）4 期
祖师麻膏药治疗膝骨关节炎随机、阳性药对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 甘肃泰康制药有限责任公司
- 入组人数
- 396
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 疼痛 VAS 评分
研究概览
简要总结
上市后再评价祖师麻膏药治疗膝骨关节炎的临床有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合膝骨关节炎诊断标准。
- •③之前接受过 NSAID 或止痛药治疗（如对乙酰氨基酚等非甾体抗炎药、或含有止痛的复方非处方药，或可能包含止痛活性成份的中药）的患者已经经过 1 周清洗期，患者和医生对关节炎的总体评估为“一般、差或很差”；患者平地行走时关节炎疼痛 VAS 评分≥20mm，且与筛选时相比疼痛增加至少 10mm；与筛选时相比患者总体评估增加 1 级或以上；医生总体评估增加 1 级或以上。
- •④1 周之前没有接受过 NSAID 或止痛药治疗的，患者平地行走时关节炎疼痛 VAS 评分≥40mm，患者和医生对关节炎的总体评估为“差或很差”。
排除标准
- •①不符合膝骨关节炎西医诊断标准；
- •③膝关节有结晶性滑膜（关节）炎、急性炎性关节炎、类风湿关节炎，银屑病关节炎、化脓性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、血管炎等风湿性疾病导致的炎性关节炎和内分泌疾病导致的代谢性骨病。
- •④外伤所致的膝关节软骨及韧带损伤、骨折、结核、肿瘤、变形性骨炎（佩吉特骨病）、严重发育不良或先天异常、黄褐病、肢端肥大症、血色素沉着病、肝豆状核变性病、原发性软骨瘤病等者。
- •⑤合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女、精神病患者；怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
- •⑥筛选前 2 个月内接受过全身或关节腔内的激素治疗或 2 个月内对膝关节进行关节镜检查；筛选前 6 个月内膝关节炎有创伤或者外科手术，或膝关节有 3 次或以上创伤或外科手术史。
- •⑦对研究药物中任一成分过敏（祖师麻、樟丹、密陀僧、胡麻油）。
- •⑧正在参加其他临床研究的患者。
- •⑨病变部位有皮肤破损或皮肤病或有皮肤过敏者。
研究组 & 干预措施
治疗组 1 组
祖师麻膏药 24h 治疗组
治疗组 2 组
祖师麻膏药 12h 治疗
对照组
吲哚美辛巴布膏 24h 对照组
结局指标
主要结局
疼痛 VAS 评分
次要结局
- WOMAC 评分
研究者
研究点 (7)
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