CTR20170758已完成不适用
健康成年受试者空腹和餐后口服苯磺酸氨氯地平片体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2017年7月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂（简写为 T，苯磺酸氨氯地平片；华润赛科药业有限责任公司生产）与参比制剂（简写为 R，苯磺酸氨氯地平片；Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc 生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价两种制剂在健康成年受试人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂（简写为t，苯磺酸氨氯地平片；华润赛科药业有限责任公司生产）与参比制剂（简写为r，苯磺酸氨氯地平片；pfizer Laboratories Div Pfizer Inc生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在 19 至 26 kg/m2（含 19 和 26）范围内（BMI=体重 / 身高 2）；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、实验室检查及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- •受试者（包括男性受试者）愿意筛选前 2 周至最后一次研究药物 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录 2：避孕要求）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知对研究药物及其任何成分或相关药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- •在首次给药前 12 个月内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
- •每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；
- •首次给药前 4 周内使用任何处方药、中草药类补药，和 / 或者首次给药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂；
- •首次给药前 3 个月内参加过其它临床试验或使用试验药物者；
- •试验前 3 个月内有献血（含成分献血）或失血≥400 mL 者，或有输血者；试验前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血≥200 mL 者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查，任何项目异常且经研究者判断有临床意义者；
- •在资格评估时，有症状或无症状的体位性低血压，即受试者从卧位 5 min 改为站立位，时间自受试者起立、手臂自然垂于身体两侧算起 1 min 以上且 3 min 内（包含 1 min 和 3 min），收缩压降低 20 mmHg 或以上，或者舒张压降低 10 mmHg 或以上；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物及饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •在首次给药前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含西柚的饮料或食物；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果和自身安全。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 144 小时
次要结局
- Tmax、t1/2(给药后 144 小时)
研究者
杨琰
华润赛科药业有限责任公司
研究点 (1)
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