ChiCTR2000039781进行中（未招募）早期 1 期
儿童青少年近视中西医结合“三级防控”方案临床研究
国家重点研发计划项目“儿童青少年近视中西医结合综合防控有效方法、技术和配套产品研究（项目编号：2019YFC1710200）”5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 680 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 680
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 近视发病率
研究概览
简要总结
评价 Eye-TEAS 降低儿童青少年近视临床前期近视发生率的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评价者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄介于 6-12 周岁之间；
- •2.双眼裸眼视力≥1.0；
- •3.睫状肌麻痹后电脑验光 SE≤+ 0.75 D 且＞-0.50 D；
- •4.双眼无影响视力的其他器质性病变；
- •5.知情同意，且自愿签署知情同意书，符合道德伦理规范；获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
- •满足以上条件者方可入选。
排除标准
- •1.长期使用中医疗法（包括中药、针刺、电针、推拿、灸疗、耳穴压豆等）、低浓度阿托品滴眼液、视觉训练等相关治疗且未终止者；
- •2.患有严重的全身疾病者，如心脑血管、肝脏、肾脏，造血系统和精神疾病者；过敏体质或对医用硅胶过敏者；或精神病患者；
- •3.正在参加其他临床试验者；
- •4.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变易造成失访的情况。
- •以上有一项符合即排除。
研究组 & 干预措施
干预组
Eye-TEAS
对照组
假 Eye-TEAS
结局指标
主要结局
近视发病率
次要结局
- 视力
- 屈光度
- 眼轴长度
- 眼压
- 调节功能
研究者
研究点 (5)
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