ChiCTR2000039297进行中（未招募）早期 1 期
明视方防控儿童低度近视进展的多中心、双盲、双模拟、RCT 研究
国家中医药管理局中医药循证能力建设项目8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 290 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 290
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 等效球镜
研究概览
简要总结
开展中医综合疗法防控不同阶段近视进展的多中心随机对照研究，评价明视方在近视防控中的有效性和安全性, 通过循证医学方法获得高质量临床证据，优化临床实践指南。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 7 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •A．等效球镜度数：﹣3.00DS≤SE＜﹣0.50DS；
- •B. 年龄：7－12 岁；
- •C. 中医证候：心阳不足证；
- •D. 签署知情同意书。
排除标准
- •A. 影响视力的其他眼部疾病；
- •B. 严重的全身疾病；
- •C. 斜视与弱视患者；
- •D. 父母双方或一方，单眼或双眼有高度近视（等效球镜＜-6.00DS）者；
- •E. 正在采用其它方法或参与其他研究。
研究组 & 干预措施
试验组
健康宣教+验光配镜+明视方
对照组
健康宣教+验光配镜+安慰剂
结局指标
主要结局
等效球镜
中医证候量表评分
次要结局
- 最佳裸眼远视力
- 眼轴
- 角膜曲率
- 调节幅度
研究者
研究点 (8)
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