ChiCTR2100052101已完成早期 1 期
儿童青少年近视中西结合综合防控有效方法、技术和配套产品研究
国家重点研发计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 402 人开始时间: 2021年10月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 402
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 屈光度增长量
研究概览
简要总结
主要目的：评价佩戴 Eye-Monitor 对儿童青少年近视发生发展的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 7 至 10（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.2 年级—4 年级（年龄在 7-10 周岁）；
- •2.双眼无影响视力的其它器质性病变；
- •3.受试者用眼强度、用眼环境等相近；
- •4.知情同意，且自愿签署知情同意书，符合道德伦理规范。
排除标准
- •1.双眼或单眼合并角膜、虹膜、晶状体、眼底病变等影响视力的器质性病变者及弱视受试者；
- •2.长期使用中医外治法治疗（包括针刺、电针、推拿、灸疗、耳穴压豆等）、角膜塑形镜、硬性透气性角膜接触镜、渐进多焦点眼镜、周边离焦控制镜、多焦点软性隐形眼镜、低浓度阿托品滴眼液、视觉训练等相关治疗且未终止者；
- •3.患有严重的全身疾病者，如心脑血管、肝脏、肾脏，造血系统和精神疾病者；
- •4.精神病受试者及交流障碍受试者；
- •5.正在参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
空白对照组
用眼行为问卷+眼科检查
积极对照组
用眼行为问卷+眼科检查+佩戴 Eye-Monitor 仪器
试验组
用眼行为问卷+眼科检查+佩戴 Eye-Monitor 仪器+行为矫正反馈
结局指标
主要结局
屈光度增长量
次要结局
- 眼轴增长量
研究者
研究点 (1)
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