临床试验/ChiCTR2200060816

ChiCTR2200060816进行中（未招募）不适用

以局部脑氧饱和度为导向的血流动力学管理策略对非心脏大手术的老年患者预后的影响:一项随机，单盲，对照临床试验

中国国家自然科学基金，苏州科技创新项目1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2022年7月1日最近更新: 2023年4月30日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 400
试验地点: 1
主要终点: 术后 7 天主要并发症发生率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

在择期全身麻醉下进行非心脏大手术的老年患者中，以局部脑氧饱和度为导向的血流动力学管理策略是否会影响术后主要并发症发生率以及术后 30 天的临床结局。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 分组将通过使用密码保护来隐藏。在完成最终分析之前，参与者、外科医生、负责数据收集的研究人员和其他围手术期研究者将不知道治疗分配。

入排标准

年龄范围: 60 至 90（—）
性别: All

入选标准

•1.60-90 岁成人患者；
•2.计划在全身麻醉下进行的非心脏大手术；
•3.ASA 分级 II、III 级；
•4.预计手术时间 2 小时及以上。

排除标准

•2.腰麻和 / 或硬膜外麻醉；
•3.严重未经治疗或未经控制的高血压，尽管有药物治疗，但收缩压（SBP）≥180 mm Hg 或舒张压（DBP）≥110 mm Hg ；
•4.术前存在急性心血管事件，包括急性或失代偿性心力衰竭和急性冠状动脉综合征；
•5.脑血管病或脑血管意外急性期；
•6.肝功能不全（Child-Pugh 分级≥B）；
•7.慢性肾病伴肌酐≥200μmol/L 或终末期肾病需要肾脏替代治疗；

研究组 & 干预措施

干预组

以 rScO2 为导向的血流动力学管理策略，患者将接受血管升压药，将 rScO2 维持在患者基础 rScO2 的 90%以内；同时维持平均动脉压 ≥65mmHg，或在基础值改变的±20%以内。

对照组

通过有创血流动力学监测，患者将接受血管升压药治疗，维持平均动脉压 ≥65mmHg，或在基础值改变±20%以内。

结局指标

主要结局

术后 7 天主要并发症发生率

次要结局

术后 30 天死亡率、并发症发生率
围术期静脉输液和血管升压药的使用
血压、脑氧值、低脑氧事件
心血管事件（包括高血压、低血压、心动过缓、心动过速）
ICU 和外科病房的住院时间
术后康复（肠功能恢复时间、术后恶心呕吐发生率）
血样结果：术后 24h 高敏肌钙蛋白、白细胞、血红蛋白、红细胞压积、血小板、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、血尿素氮、肌酐、乳酸等

研究者

发起方

中国国家自然科学基金，苏州科技创新项目

研究点 (1)

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