CTR20201097已完成3 期
在有 PIK3CA 突变的或有 PTEN 缺失但没有 PIK3CA 突变的晚期三阴性乳腺癌受试者中评估 BYL719+nab-紫杉醇的有效性和安全性的研究
Novartis Pharma AG/
Novartis Pharma Stein AG/
诺华（中国）生物医学研究有限公司212 个研究点 分布在 15 个国家开始时间: 2020年12月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 212
- 主要终点
- A 部分：PFS，基于当地研究者评估，采用 RECIST 1.1 标准
研究概览
简要总结
本研究的目的是在有 PIK3CA 突变的（研究 A 部分）或有 PTEN 缺失但没有 PIK3CA 突变的（研究 B1 部分和 B2 部分）的晚期三阴性乳腺癌（aTNBC）受试者中确定 BYL719 联合应用 nab-紫杉醇治疗是否安全和有效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在签署知情同意书时参与者 ≥ 18 岁，在进行任何试验相关活动之前要按照当地指南签署知情同意书。
- •参与者患有组织病理学确诊的晚期三阴性乳腺癌（局部复发且不适合治愈性治疗，或转移性（IV 期））。
- •参与者有可测量的疾病，或者，如果没有可测量疾病则必须至少有一个溶骨性病灶，或混合型溶骨性病灶伴可测量的软组织成分。B1 部分：患者必须有可测量疾病 。
- •参与者有足够的肿瘤组织，用于由诺华指定的实验室分析 PIK3CA 突变和 PTEN 缺失状态
- •参与者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0 或 1。
- •参与者接受过不超过一线的转移性疾病治疗。有新发转移性疾病的参与者合格。
- •参与者有充分的骨髓和器官功能 。
排除标准
- •既往接受过任何 PI3K、mTOR 或 AKT 抑制剂治疗的参与者。
- •已知对 alpelisib、nab-紫杉醇或其辅料过敏的参与者。
- •筛选时患有炎性乳腺癌的参与者。
- •参与者同时应用其他抗癌治疗。
- •参与者开始给予研究药物前 14 天内接受过手术，或主要副作用尚没有缓解。
- •参与者尚未从所有先前抗癌治疗相关毒性事件中恢复至 ≤ 1 级
- •Child Pugh 评分为 B 或 C 的参与者。
- •随机前 ≤ 4 周内应用了放疗或 ≤ 2 周内应用了局部姑息性放疗，且尚未从这些治疗的相关副作用（除外脱发）中恢复至 ≤ 1 级的参与者。
- •并发恶性肿瘤或开始研究治疗前 3 年内有恶性肿瘤的参与者，但除外经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌、非黑素瘤性皮肤癌或经根治性切除的宫颈癌。
- •有中枢神经系统（CNS）受累的参与者。
- •确诊为 I 型糖尿病或未能控制的 II 型糖尿病的参与者，基于空腹血糖和 HbA1c。
- •根据研究者判断，有胃肠道（GI）功能损害或胃肠道疾病，可明显改变研究药物吸收（例如，溃疡性疾病、不可控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术）的参与者。
- •筛选前 1 年内有急性胰腺炎病史的参与者或是有慢性胰腺炎既往史的参与者。
- •有任何其他重度和 / 或未能控制的并发疾病的参与者，经研究者判断，这些疾病将限制患者参加临床研究。
- •目前记录有肺炎（非感染性）/间质性肺疾病的参与者。
- •有临床意义的、未能控制的心脏病和 / 或有近期心脏事件的参与者。
- •有重度皮肤反应病史的参与者，如史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）、多形性红斑（EM）或中毒性表皮坏死松解症（TEN），或药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性综合征（DRESS）
- •颌骨骨坏死未缓解的参与者
- •参与者目前正在接受以下任何药物治疗，且不能在治疗开始前 7 天停用：a. CYP3A4 强效诱导剂 b. BCRP 抑制剂
- •目前正在应用全身性皮质类固醇治疗的参与者或研究药物开始给药前≤ 2 周内应用了全身性皮质类固醇治疗的参与者，或尚未完全从此类治疗副作用中恢复的参与者。
- •在研究药物开始前 30 天内或在所用研究药物 5 个半衰期内（以时间较长者为准），先前参加过研究性试验。
- •参与者不能理解和遵守研究说明和要求。
- •有生育能力的女性参与者（定义为所有生理上有能力妊娠的女性），除非她们在研究治疗期间和任何研究治疗末次给药后 6 个月内使用高效的避孕措施。
- •在接受研究药物期间以及研究药物末次给药后 6 个月内，不愿意在性交中使用避孕套的性活跃的男性参与者。
- •开始研究治疗前，正在哺乳（哺乳期）的参与者或血清（hCG）试验阳性确认的孕妇。
结局指标
主要结局
A 部分：PFS，基于当地研究者评估，采用 RECIST 1.1 标准
时间窗: 事件驱动终点
B1 部分：根据当地研究者评估、使用 RECIST 1.1 标准，治疗 6 个月后有确认缓解的最佳总体缓解。
时间窗: 治疗 6 个月后
B2 部分：PFS，基于当地研究者评估，采用 RECIST 1.1 标准
时间窗: 事件驱动终点
次要结局
- A 部分：安全性：不良事件发生率、类型和严重程度，包括实验室检查值、生命体征、肝脏评估、肾脏评估和心脏评估的变化。耐受性：所有药物组分的给药中断、剂量降低、剂量强度和暴露持续时间(持续)
- A 部分：确认缓解的 ORR，确认缓解的 CBR，确认缓解的缓解持续时间（DOR），TTR（基于当地放射学评估，使用实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1）。(持续)
- A 部分：按时间点的血浆 alpelisib 浓度、紫杉醇浓度的汇总统计(指定时间点)
- A 部分：1）EORTC QLQ-C30 的总体健康状态/QoL 量表评分较基线的变化 2）EORTC QLQ-C30 的总体健康状态/QoL 量表评分达到 10%明确恶化的时间(持续)
- A 部分：按照基线 ctDNA 检测的 PIK3CA 突变状态，基于当地放射学评估并采用 RECIST1.1 标准确定受试者的 PFS(事件驱动终点)
- A 部分：至 ECOG 体能状态较基线明确恶化的时间(持续)
- B1 部分：安全性：不良事件发生率、类型和严重程度，包括实验室检查值、生命体征、肝脏评估、肾脏评估和心脏评估的变化。耐受性：所有药物组分的给药中断、剂量降低、剂量强度和暴露持续时间(持续)
- B1 部分：按时间点的血浆 alpelisib 浓度、紫杉醇浓度的汇总统计(指定时间点)
- B1 部分：确认缓解的 CBR、确认缓解的 DOR、TTR 和 PFS（基于当地放射学评估和使用 RECIST 1.1 标准）、OS(持续)
- B2 部分：安全性：不良事件发生率、类型和严重程度，包括实验室检查值、生命体征、肝脏评估、肾脏评估和心脏评估的变化。耐受性：所有药物组分的给药中断、剂量降低、剂量强度和暴露持续时间(持续)
- B2 部分：确认缓解的 ORR，确认缓解的 CBR，确认缓解的缓解持续时间（DOR），TTR（基于当地放射学评估，使用实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1）。(持续)
- B2 部分：按时间点的血浆 alpelisib 浓度的汇总统计(指定时间点)
- B2 部分：1）EORTC QLQ-C30 的总体健康状态/QoL 量表评分较基线的变化 2）EORTC QLQ-C30 的总体健康状态/QoL 量表评分达到 10%明确恶化的时间(持续)
- B2 部分：按照基线 ctDNA 检测的 PIK3CA 突变状态，基于当地放射学评估并采用 RECIST1.1 标准确定受试者的 PFS(事件驱动终点)
- B2 部分：至 ECOG 体能状态较基线明确恶化的时间(持续)
研究者
研究点 (212)
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