ChiCTR2500113410
Not yet recruiting
Not Applicable
三阳性乳腺癌靶向治疗方案探索
北京微爱公益基金会5 sites in 1 countryStarted: July 1, 2025Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 北京微爱公益基金会
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 总病理完全缓解率（tpCR）
Overview
Brief Summary
本研究旨在评估在标准 TCbHP 方案（多西他赛 + 卡铂 + 曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗）基础上加用吡咯替尼对疗效不佳的 HR 阳性 HER2 阳性早期乳腺癌患者的有效性和安全性，并探索生物标志物对治疗反应的预测价值。具体如下： 1.探索优化治疗方案：筛选经 2 周期 TCbHP 新辅助化疗疗效不佳（肿瘤退缩 < 50%）的 HR 阳性 HER2 阳性早期乳腺癌患者，对比继续使用标准 HP 双靶向治疗和采用 TCbHP + 吡咯替尼三靶向治疗方案，探索针对此类患者更优的新辅助治疗方案； 2.评估有效性和安全性：明确在标准 TCbHP 方案基础上加用吡咯替尼，对疗效不佳患者治疗的有效性和安全性。通过设置对照组和试验组，以总病理完全缓解率（tpCR）为主要终点，无事件生存期（EFS）、安全性等为次要终点进行评估，为临床治疗提供可靠依据； 3.探索生物标志物预测价值：全面分析 Ki67、PAM50、HER2DX、PIK3CA 突变率、肿瘤浸润淋巴细胞、PD-L1 表达水平以及 FISH 检测（HER2 与 CEP17 的比值）等生物标志物。结合临床病理特征，多维度预测不同抗 HER2 靶向治疗策略的潜在受益者，从而为临床医生制定精准治疗决策提供支持。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放标签
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •2.年龄：18~75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0~1 分；
- •3.病理检测确诊为 HR 阳性 HER2 阳性的浸润性乳腺癌；
- •4.HR 阳性定义为：免疫组化染色显示 ER 或 PR 的阳性细胞数达到或超过 1%，即可判定为 HR 阳性。HER2 阳性定义为：标准免疫组化（IHC）检测为 3+；若检测显示为 2+，须进行原位杂交[ISH]确认是阳性或仅进行 ISH 检测为阳性；
- •5.通过临床评估为早期乳腺癌（cT1-3 或 N0-1/M0）或局部晚期乳腺癌（cT4N2-3M0）；
- •6.新辅助化疗前需明确 ER/PR 及 Ki67 状态；
- •7.主要器官功能良好，心脏功能充足需要超声心动图测量的基线左心室射血分数 (LVEF) 为 55% 或更高，且 Fridericia 校正 QT (QTcF)间隔小于 470 毫秒；
- •8.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者
Exclusion Criteria
- •1.双侧乳腺癌、隐匿性乳腺癌、炎性乳腺癌、转移 / 复发性乳腺癌；
- •2.既往未接受过任何全身治疗或放射治疗；
- •3.过去 5 年内无任何其他恶性肿瘤病史；
- •4.入组前 28 天内存在减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
- •5.入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •6.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
总病理完全缓解率（tpCR）
Time Frame: 新辅助治疗和手术后
Secondary Outcomes
- 乳腺原发病灶 pCR（bpCR）(新辅助治疗和手术后)
- 远处无病生存期（DDFS）(从手术开始至事件发生或末次随访)
- 无病生存期（DFS）(从手术开始至事件发生或末次随访)
- 客观缓解率（ORR）(新辅助治疗期间每周期、手术前)
- 生物标志物（Ki67、PAM50、HER2DX 等）(新辅助治疗前、手术切除标本)
- 安全性指标（不良事件发生率及严重程度）(治疗开始后每周期、手术前、辅助治疗期间每周期，直至最后一次治疗后 28 天)
- 无事件生存期（EFS）(从随机分组开始至事件发生或末次随访)
Investigators
Study Sites (5)
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