ChiCTR2100046678进行中（未招募）4 期
西达本胺联合依西美坦新辅助治疗早期 HR 阳性乳腺癌的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后显示 乳腺癌新辅助内分泌评分=0 的比例
研究概览
简要总结
主要目的： 1.评价西达本胺联合依西美坦新辅助治疗 II-III 期 HR 阳性乳腺癌的疗效和安全性； 2.探索 PIK3CA 突变与疗效的相关性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄＞35 岁，女性；
- •2.组织学或细胞学证实的浸润性乳腺癌，ER 表达＞50%，且 HER2 阴性*；
- •3.TNM 临床分期为 II-III 期（肿瘤最大直径＞2cm）；
- •4.既往针对乳腺癌未经治疗；
- •5.入组前至少有一个可测量原发病灶（按 RECIST v1.1 标准）；
- •6.ECOG 评分 0-2 分；
- •7.中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
- •8.自愿参加本次临床试验，签署书面知情同意书
- •HER2 阴性定义为：
- •(1)IHC1+/IHC0；
- •(2)IHC2+：FISH-（HER-2/CEP17 比值＜2.0 且平均 HER-2 拷贝数 / 细胞＜4.0）或研究者判定为 HER-2 阴性。
排除标准
- •1.无可测量病灶，如胸膜或心包膜渗出液、腹水等；
- •2.在入组前 4 周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗（非乳腺癌相关）；
- •3.既往使用过 HDAC 抑制剂（包括罗米地辛、伏立诺他、贝利司他、帕比司他、恩替诺特等）治疗；
- •4.已知对本方案药物组分有过敏史者；
- •5.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •6.无法控制的重要的心血管疾病；有临床意义的 QT 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期>450 ms；
- •7.肝功能异常【总胆红素>正常值上限的 1.5 倍；患者的 ALT/AST >正常值上限的 2.5 倍】、肾功能异常（血清肌酐>正常值上限的 1.5 倍）；
- •8.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性; 或在参加研究期间及最后一次给药后至少 8 周内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者；
- •9.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等)；
- •10.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •11.研究者判定不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
西达本胺联合依西美坦
结局指标
主要结局
术后显示 乳腺癌新辅助内分泌评分=0 的比例
次要结局
- 细胞周期完全阻滞
- 病理完全缓解率
研究者
研究点 (1)
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